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工艺用水的制备及验证 工艺用水的划分 饮用水－国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 工艺用水的应用－精洗、配制和溶解针剂等 关于去离子水和蒸馏水－根据水的制备方法来划分 对化学和微生物限度的控制 工艺用水的制备、储存与分配 工艺用水系统的化学指标控制 工艺用水系统的微生物控制 工艺用水系统的流程 工艺用水系统的材料与安装 工艺用水系统的验证 工艺用水系统微生物污染的主要原因 进料水（革兰氏阳性菌） 使用了没有过滤器保护的排气口 使用了质量可信度不高的空气过滤器 被污染的出口处发生了水的倒流 排气口堵塞等 水的分配系统有内源性污染 革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和抑制繁殖的方法对系统进行清洗消毒。 去除热原 去除热原是工艺用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始，直到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。中国及美国现行版药典中，对纯化水尚没有控制细菌内毒素的要求，但在欧洲药典2000增补版中，已作出了“细菌内毒素低于0.25EU/mL”的规定，这意味着对制药用水细菌内毒素的控制将会更加严格。至于对注射用水，中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准已完全一致。 纯化水系统配置原则 制备设施防止微生物的滋生和污染