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质量体系文件 任何问题请向发行部门 QA 垂询 xx 文件名称： 设计/开发控制程序 Design And Development Control 文件编号 PD-E-01 文件类型： 程序文件 版本：0 发行部门： 技术部 页数：第 1 页 共 9 页 1 目的 加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。 2 适用范围 规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开 发 。 3 定义 Core Team─核心小组，是由与设计/开发相关各部门代表组成，综合负责产品设计/开发过程中不同部门的 分工与协调的组织。 PPP─Product Program Proposal ，即产品项目建议书。 PRD─GE Medical System Phase Review Discipline,即 GE 医疗系统对产品开发指南。 SDRS─System Design Requirement Specification,即系统设计要求。 DHF─Design History File ，即设计开发过程文件： DHF 包括设计开发计划、PPP 、SRS、DRS 、设计评审会议纪要，软件开发文件，分险分析，设计验证 计划和报告，设计确认计划和报告，生产计划，技术支持计划，Milestone 评审文件待证明设计开发过程的 文件。 首批样品─开发新品，设计更改首批及供应商变更时，供应上提供的第一批货物为首样品。设计更改首 批，技术部作为协调工作进行的部门；供应商变更首批，技术部提供技术支持。 4 设计控制主要内容： 4.1 设计控制流程图 1 设计控制方式 用户需求 评审 PPP PDP 等 设计输入 SDRS SRS DRS 等 SDD 设计过程 HDD 等 设计验证 设计输出 图形 硬件 规范 文件编制 可执行码等 设计输出验证 设计确认 xx 设备 销售的产品 / 质量体系文件 任何问题请向发行部门 QA 垂询 xx 文件名称： 设计/开发控制程序 Design And Development Control 文件编号 PD-E-01 文件类型： 程序文件 设计验证 版本：0 发行