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名词解释 1.药剂:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 2.药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 3.首过效应：是指药物被吸 收后未到达全身循环之前即被代谢的现象。可分为三种：①肝首过效应。②肠道首过效应。③肺首过效应。 4.透皮治疗系统：TTS 又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。 5.毒理学：它是研究外源性物质对生物机体的有害作用的一门科学。 6.急性毒性实验： 机体一次或24h内多次接触外源化学物后在短期内（最长14天）所产生的毒性效应，包括一般行为和外观改变、大体形态变化以及死亡效应。 7.长期毒性实验：（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。 8.免疫原性：指抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分化，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。 9.药物依赖性：是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其它反应， 10.临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 11.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。 12.药品不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 13.不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 14.严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 15.盲法：对于受试者所实施的处理因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）或/和受试者并不知道。 16.I期临床试验：系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。 17.II期临床试验：为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 18.药典： 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 19.药品标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。 20.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。? 21.局部空气净化?：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。? 多选： 1.新药研究、开发的四大技术平台 ：组合化学、高通量筛选、合理药物设计和新释药系统（DDS） 2.专利的四个标准：1、新颖性2、创造性（非显而易见性）3、实用性 4、实践性 3.制剂的３个基本要求：安全、有效、质量可控 制剂的３个要素：制剂技术、药用辅料、制剂设备 4.药剂学界习惯把剂型划分为：传统剂型（第一 代）、常规剂型（第二代）、缓控释剂型（第三代）、靶向剂型（第四代）、时间脉冲释药剂型（第五代）。第三至第六代剂型是药物新剂型的主要内容，也可统称为控制给药系统。其中可分为速度性控释、方向性控释、时间性控释和随症调控式个体化给药系统。 5.蛋白质的不稳定性： 1、由共价键引起的不稳定性：（1）蛋白质的水解：酸、碱、酶 （2）蛋白质的氧化：甲硫基酸、半胱氨酸 （3）外消旋作用：D-型，L-型 （4）二硫键的断裂及其交换 2、由非共价键引起的不稳定性：聚集、沉淀、表面吸附、变性 6.脂质体的特点： 1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾网状内皮系统的被动靶向性。 2、缓释作用：缓慢释放，延缓肾排泄和代谢，从而延长作用时间。 3、降低药物毒性：如两性霉素B脂质体可降低心脏毒性。 4、提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提高主药的稳定性。 7.可将现有的TTS归纳为四类: 膜控释型、骨架控释型、微小贮库溶解控释型、粘合剂中分散型。 TTS制剂基本由下列几部分组成：①外层覆盖膜；②药物贮库，其中药物以固态较多；③控制释药速度的微孔膜；④受压后即能粘附于皮肤的粘附层，对药物通透性影响极小；⑤包装用保护膜，患者用前撕去。 8.用动物实验评价新药的要点： （一）动物选择是否得当，直接关系着实验的成功和质量高低 （二）动物分组是否随机随机分组是动物实验设计和临床观察的一个重要原则。 （三）观测指标是否客观