氯氮平口腔崩解片制备工艺和质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 第一部分 氯氮平口腔崩解片的制备 摘 要 氯氮平作为一种非典型的抗精神病药物，虽有19／oo．2％o的粒细胞缺乏 发生率，但由于疗效显著，使用方便，价格低廉，迅速成为常用抗精神病 药物。随着血象监测技术的加强，人们认识到使用氯氮平利多弊少，且较 安全，为此，无论在国内或国外，氯氮平的使用频率逐年增加。近年来在 裂症。口腔崩解片服用方便、口感好，更适用于精神有障碍的患者。本课 题立项时国内未见仿制药上市，因此氯氮平口腔崩解片的研制具有重要的 意义。相信这一新品种必将满足广大患者的需要，创造出显著的经济效益 和社会效益。 目的：制备氯氮平口腔崩解片。 方法：从外观、可操作性、崩解时间、口感、价格等方面考虑，并通 过影响因素试验，筛选确定处方；通过正交试验，以崩解时间为主要指标， 同时参照所制备片的外观、硬度等指标，确定处方中各辅料的用量；采用 粉末直接压片法。 结果：通过试验确定处方为： 25mg规格处方(1000片量)： 氯氮平 259 主药