4.验证管理.pptVIP

【附录】第六条 （三）冷藏箱或保温箱验证的内容： 1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3.温度实时监测设备放置位置确认； 4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5.抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 （四）温湿度监测系统的验证，根据《规范》及其有关附录规定进行。 3.4 冷藏/保温箱验证 3、冷链设施设备验证 目前，医药冷链中使用的冷藏保温箱主要是被动制冷式的，按材质和功能，通常包括： 3.4.1 保温箱简介 3、冷链设施设备验证 （1）医药冷链周转箱 （2）一次性冷链包装箱 1、注塑成型 2、吹塑成型 3、滚塑成型 3.4.2 保温箱材料分类 3、冷链设施设备验证 保险箱分类 1、PP(聚丙烯) 2、LDPE（低密度聚乙烯） 3、LLDPE（线性低密度聚乙烯） 4、ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物） 5、拼装箱（PVC板和护角拼装而成） 6、布（高密度牛津布） 1、EPS（模塑成型可发性聚苯） 2、XPS（挤塑成型可发性聚苯） 3、EPP（可发性聚丙烯） 4、EPU（聚胺酯） 5、VIP板（真空板） 一、按成型工艺 二、按材质 三、按绝热材料 静态验证 模拟货物的实际路线运输验证 挑战性验收 了解所选包装是否符合相关药品的保温需求 确定不同季