溶出度测定的研究(谢元超).pptVIP

主要内容 溶出度的概念 溶出度与崩解时限、生物利用度的关系 溶出介质 溶出度测定方法 溶出度测定法的应用及进展 1 溶出度的概念 溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的介质和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度，是用来评价药物制剂质量的内在指标，也是制剂质量控制的重要手段。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。 药物溶出度检查可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制的必检项目之一。 2 溶出度与崩解时限、生物利用度的关系 溶出度与崩解时限的关系 溶出度与生物利用度的关系 1）溶出度与崩解时限的关系 药物要发挥作用必须到达作用部位，药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度，又受到许多因素的影响。以片剂为例，服药后药物必须先经过崩解、分散，然后才能溶解进而被吸收产生疗效。因此，各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查，它对药物疗效起到了一定的保证作用。 但是许多实验证明崩解时限检查不能说明体内的有效性，它只能控制药物溶出的最初阶段，无法控制药物继续分散和溶解的过程，因此