生物制药行业污染物排放标准-上海.docVIP

目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 技术内容 2 4.1 水污染物排放标准 2 4.2 大气污染物排放标准 7 5 标准的实施与监督 14 附录A(规范性附录) 污水混合排放时污染物最高允许排放浓度计算方法 15 附录B(资料性附录) 生物制药企业的主要挥发性有机物 16 附录C(资料性附录) 污染物及有关产品中英文名称对照表 16 前 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》，加强生物制药行业污染物的排放控制，保障人体健康，维护生态平衡，结合上海市实际情况，制定本标准。 本标准主要有以下特点：1. 适用于生物制药企业水污染物、大气污染物排放管理；2.对不同生物制药生产过程规定了不同的排放标准；3.规定了现有生物制药企业达到更加严格的排放限值的时限。 生物制药企业的噪声控制、固体废物控制按国家和本市的有关规定执行。 本标准实施之日起，生物制药企业水污染物排放按本标准执行，不再执行DB31/199-1997《污水综合排放标准》；生物制药企业大气污染物排放按本标准执行，不再执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。 本标准为首次发布。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。 本标准由上海市环境保护局提出并归口。 本标准由华东理工大学、上海市生物医药行业协会负责起草。 本标准由上海市人民政府2006年10月13日批准。 本标准由上海市环境保护局负责解释。 生物制药行业污染物排放标准 范围 本标准规定了生物制药企业的水污染物、大气污染物排放标准值。 本标准适用于生物制药企业的水污染物排放管理、大气污染物排放管理，以及生物制药建设项目的环境影响评价、建设项目环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的污染控制和管理。 规范性引用文件 下列标准和本标准表6、表10所列分析方法标准及规范所含的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，与本标准同效。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 3097 海水水质标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB 12997 水质采样 方案设计技术规定 GB 12998 水质采样 技术指导 GB 12999 水质采样 样品的保存和管理技术规定 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 76 固定污染源排放烟气连续监测系统技术要求及检测方法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 当上述标准和规范被修订时，应使用其最新版本。 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 生物制药bio-pharmacy manufacturing 指发酵、生化提取、生物制剂、生物技术制药等利用生物体或生物过程制备药品的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药生化提取及中成药生产。 发酵fermentation 指通过细菌或单细胞生物（如酵母、霉或真菌）引起的化学变化而制备药品(包括抗生素、维生素等)的生产过程。不包括利用基因注入发酵制备药品的过程。 生化提取extraction 指运用生物化学或物理的方法，从生物体通过生化提取、分离、纯化等制备药品（包括多肽类药物、糖类药物、酶类药物、核酸药物、脂类药物、血液制品等）的生产过程。 生物制剂compounds and formulation 指对生物原料药进行混合、配制或进一步加工成水剂（包括针剂、大输液、滴剂、喷剂等）、粉针剂（包括冰干粉针剂等）或固体制剂（包括片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等）的生产过程。 生物技术制药 genetic and cell engineering 指利用DNA重组技术或其他新生物技术生产治疗药物(包括重组蛋白质或重组多肽类药物、重组DNA药物等)的生产过程。 特殊保护水域 special protected water area 指经国家、市人民政府批准的自然保护区范围内水域；GB3838中II类水域；本市各区、县人民政府规定的居民集中生活饮用水取水口卫生防护带水域。 现有污染源和新污染源 existing pollution source and new pollution source 现