【优质】江西省医用卫生材料及医疗器具监管工作指南.docVIP

江西省医用卫生材料及医器具监管工作指南 3 监管内容 3.1??人员素质 3.1.1??企业负责人应具有中专（含高中）以上学历企业负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《江西省医疗器械生产企业资格认可实施细则》等相关法规本企业所生产的产品的结构、性能及生产技术，具有一定的管理经验，有组织能力生产无菌产品《无菌医疗器具生产管理规范》企业负责人对产品质量负全部责任。 3.1.??企业质检机构负责人应具有大专以上学历，有质量管理的实践经验，获得省级药品监督管理部门认可的机构颁发的培训合格证，对产品质量负责。 3.1.??企业专职质量检测人员应具有高中以上学历，经过地市级以上药品监督管理部门认可的机构培训考核合格，熟本企业生产产品标准，并能操作不少于2名3.1.6??企业工程技术人员初级以上职称不少于2名。 3.1.??企业生产管理部门和质量部门的负责人不得互相兼任。 3.1.??企业生产操作人员应经专业技术培训后上岗。3.1.9??灭菌操作人员应经专业培训持证上岗。 3.1.??企业供应和销售人员应，并胜任供销和管理工作。 3.2.5??生产.5.1 企业应具有面积大小与生产规模相适应的生产车间。 3.2.5.2 要求提倡生产车间采用不低于30万级的洁净条件。如果设立洁净车间，则车间建设应符合洁净厂房建设的有关规范。 3.2.5.3 车间内应干燥、明亮墙面、地面应光滑平整，不易起尘，且有防蚊蝇及鼠害的措施。.5.4 车间内生产设施摆放应与产品的生产流程相适应，.5.5 车间内产尘大的设备应有有效的防护措施或将该项设备进行隔离，以求尽量减少对产品的污染。 3.2.5.6 车间内的工作台面应光洁，便于除尘与清洗消毒。不应使用易起尘、易对产品造成污染的材料制造。 3.2.5.7 车间使用的盛装原辅材料、半成品、产品的工位器具箱应带盖无孔，具有防止产品在生产过程中增加污染的功能。 3.2.5.8 生产车间应该设置男女分设的生产人员净化室。生产人员净化室的面积，上下水路的配置、消毒设备的配置都应与企业的生产规模相适应。 3.2.5.9??生产应配备防火设施。3.2.6 生产管理要求 3.2.6.1 物流进出要求 3.2.6.1.1 进入车间的原辅材料必须经过一缓冲间，在缓冲间内脱去外包装后，才能进入生产车间。 3.2.6.1.2 车间生产的成品，必须在完成了单包装和中包装工序后才能送出车间。 3.2.6.2 人流进出的要求 3.2.6.2.1 进入生产车间的人员，必须按照相应管理制度的规定，做完双手的清洁工作，穿戴好规定的工作服、工作帽、口罩、工作鞋后，才能进入生产车间。 3.2.6.2.2 生产车间的人员要离开车间，必须履行与进入生产车间相反的程序后才能离开车间。 3.2.6.2.3 进入生产车间人员所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋的清洗和干燥应在与生产车间卫生条件相应的环境下进行，不允许在环境污染严重的室外进行。这些物品应该在车间集中管理。 3.2.6.3 工艺卫生要求 3.2.6.3.1 生产工人应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴首饰，长发应卷在工作帽内，口罩应遮住口和鼻子。 3.2.6.3.2 生产工人应按规定穿戴好所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 3.2.6.3.3 企业直接接触物料和产品的操作人员(含质检人员)每年至少应体检一次。对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。企业应该有可靠措施防止突发患有传染性和感染性疾病的人员参与生产，以免污染产品。 3.2.6.4 生产过程控制 3.2.6.4.1 企业应根据生产产品的风险情况和用户的使用要求，建立与之相适应的产品追溯管理制度，并根据这一制度，在生产过程中实施相应的从原辅材料进厂开始，生产过程，直至产品出厂销售整个过程的相应的产品标识管理。 3.2.6.4.2 企业应实施检验状态标识管理，合格品绿色、色、不合格品色3.2.6.4.3 生产过程中必须用规定的工位器具盛装产品，不允许用纸质包装箱做代用品。 3.2.6.4.4 每一个生产工位必须严格按企业发布的生产规范进行操作。 3.2.6.4.5 生产中所用的粘接剂等辅助材料，必须是经过验证证明不会对产品带来新的污染，不具毒性的物质。 3.2.6.4.6 对需经过磨擦抛光处理的半成品，应经一有效的去除浮尘的程序，以去除产品上所携带的尘埃。 3.2.7 产品合格证、包装标识管理 3.2.7.1 产品合格证、包装材料（包括产品单包装、中包装和外包装）是产品原辅材料的一种，其管理与产品原辅材料的管理是一样的，外协加工时，与加工方签订的技术协议应能确保完全符合产品标准的要求。 3.2.7.2 产品合格证、包装材料从入库到投入使用，必须经过严格的质量检验程序，凡产品包装上标识内容都必须