医学实验室校准与比对(浦春).ppt

卫生部规定 卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十四条　医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 安徽省等级医院评审标准中相关条例 ISO15189 5.3 实验室设备 注：适用时，在本准则中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统。 5.3.4 应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括： h) 项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次. 5.6 检验程序的质量保证 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划， a) 参加适当的实验室比对计划 CLIA’88 4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验结果进行比较工作，步骤如下： 一、选择适当数量的标本 二、确定可接受的标准 三、进行两种方法测定结果的比较，如达不到标 准，要有解决措施 四、记录全过程，并保存两年 校准 比对 一.几个基本概念 1.溯源 2.标准品 3.检测系统 4.不确定度 5.校准和校准确认 1.溯源 溯源（traceability）:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］ 溯源目的 对病人的标本进行检验并报告可靠的结果。 医学检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。 溯源性 临床检验始终以分析过程准确度度量结果的准确度。 分析过程准确度：检测均值和作为真值的可接受值间的一致性。度量分析过程准确度的方法称方法学比较。 溯源性 在方法学比较中，“真值”即是参考方法对患者标本的检测结果。因此，常用检测系统对患者标本的检测结果，在计量单位相同的前提下，若能使结果的量值和参考方法的结果量值一致，说明结果准确。 所以在溯源性和标准化中，传递结果可靠性的最重要方法为方法学比较。 实现溯源性的必备条件 1．建立“公司一级参考品”，由公司选择国际上知名的参考实验室委托定值。 2.设立公司内部使用的“一级校准品”。 3.需要建立公司生产用的商品应用校准品（Working Calibrator），日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。 2.校准品 1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。 校准品 2．标准品 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。 校准品 3．校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 校准品 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，病人结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是准确度。因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 常规临床化学测定的校准品定值过程 理解校准品 可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。 理解校准品 使用校准品的目的，是使检测系统对病人标本检测结果，实现溯源性。 校准品定值在系列标准化内容中，是一个最突出的课题。 实现病人结果的溯源性，必须在校准品定值过程中，自始至终使用病人新鲜标本。 坚持使用方法学比较实验，验证结果的可靠性。 理解校准品