基因制药绪论.ppt

本课程知识结构及相互之间的关联 基因工程 细胞工程 酶工程 发酵工程 抗体工程 第一章 绪 论 第一节 生物技术的发展史 一 概 述 二 生物技术发展简史 一 概 述 生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产医药品。 生物技术的重要性 生物技术学科的地位 二 生物技术发展简史 1、传统生物技术阶段 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 公元前4000年埃及人发酵面包 我国殷朝制酱 周朝制醋 特点：自然发酵、全凭经验 2、近代生物技术阶段 1680年，荷兰微生物学家安东.列文虎克发明显微镜发现了微生物 1865年，法国科学家巴斯德证明了发酵原理 1928年，英国 Fleming发现青霉素 3、现代生物技术 1953年，Watson 和Crick提出DNA双螺旋结构 1973年，建立DNA重组技术 1975年，建立单克隆抗体技术 1978年，大肠杆菌表达出胰岛素 1988年，PCR方法 1997年，英国克隆多利羊 2003年，人类基因组测序完成 4、现代生物技术定义 （1）现代生物技术定义： 以现代生命科学为基础，把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料，产生对人类有用的新产品（或达到某种目的）之综合性科学技术。 （2）要 点 ① 对象是具遗传特性有生命物质：包括病毒、细菌、植物、动物、直到人类 ② 生物体系多个不同水平研究：从大分子（DNA、RNA、蛋白质）、亚细胞、细胞、组织、器官到整个机体 ③ 应用工程学原理: 经人类思维，设计方案、定向修饰、加工制作过程、经过体外环节 ④ 有目的产品：目的产品有三新特征（新遗传功能、新遗传性状、新物种）。要有合乎人类所需的工业、农业、医疗和食品产品 ⑤ 高新技术起重要作用 （3） 生物技术与诸学科关系 （4） 生物技术的内容 医学生物技术药学生物技术动物生物技术农业生物技术海洋生物技术 微生物生物技术 现代生物技术的基础学科和分支 分子生物学　　　　　　　　　　　　　医药生物技术 微生物学　　　　　　　　　　　　　　生物技术疫苗 生物化学　　　　现代生物技术　　　　生物技术诊断 遗传学　　　　　　　　　　　　　　　农业生物技术 细胞生物学　　　　　　　　　　　　　家畜生物技术 化学 　　　　　　　　　　　　 海洋生物技术 第二节 生物技术药物 一 生物技术药物的分类 二 生物技术药物的特性 一 生物技术药物的分类 应用重组DNA技术制造的基因重组制剂 基因药物 天然生物药物 合成与部分合成的生物药物 二 生物技术药物的特性 分子结构复杂 具有种属特异性 针对性强，疗效高 稳定性差 基因稳定性 免疫原性 体内的半衰期短 受体效应 多效性和网络性效应 检验的特异性 第三节 生物技术制药 一 生物技术制药的特征 二 生物技术在制药中的应用 三 生物技术制药的现状和前景 大规模生产生物活性物质 三、生物技术制药现状和前景 据2006年资料显示，至今世界上已取得的生物技术研究成果中，70%以上为医药工业生物技术产品。 1、新试剂新技术不断出现 细胞移植用于：骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。 基因治疗有：致死性遗传疾病、癌症、艾滋病、心脏病等。 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。 2、新型生物反应器和新型生物技术不断出现 新型生物反应器有：气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器等。 我国风险投资的资金投向 我国生物制药产业化发展的瓶颈 我国包括生物技术企业在内的6000多家制药企业几乎都缺少自主的知识产权和开发Ⅰ类新药的能力，其中关键的因素是缺少高水平的创业者群体。 缺少良好的成果转化机制、风险投资机制、人才激励机制和税收优惠机制等政策和环境。 计划经济体质所遗留的条块分割、部门封锁、重复研究、重复建设和发展的状况还没有得到根本的改变。 缺少对无形资产的认知和认可，上下游技术脱节，融资渠道不畅、结构不合理，缺少完整的信誉和银行信贷系统，对知识产权的保护有特加强以及行业垄断和政府过多的干预。 Ⅰ 生物制药成果产业化出现“梗阻” 缺人才 由于生物技术专业化程度非常高，因此在产业化过程中需要既熟悉企业管理、又懂产业的“双料人才”进行整体运作。 缺诚信 缺监督—媒体 缺意识—科研投入意识和风险意识 生物技术是一门综合技能要求非常高的高新技术产业，在整个产业化过程中，它需要由一个拥有各种技能的高水平人才所组成的团队支撑，而不