制药设备及工程设计.docVIP

综合练习题 一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是GMP 。 2. GMP的基本点是 为了要保证药品质量 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5. 气流磨包括 扁平式、 循环管式、 对喷式和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。 7. 湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。 8. 流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高） 。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、 轴向流和 切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用 敞口倾斜式夹层锅 和 多功能提取罐 等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。 12. 结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。 13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 放出结晶热 。 15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 直接压片 。 16. 包衣方法主要有 滚转包衣法、 流化包衣法 和 压制包衣法 。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。 18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚模压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括 溶液型 、 混悬型 、 乳剂型及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。 21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。 22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。 23. 袋成型装置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。 25. 横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。 26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。 28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守 GMP标准要求。 30. 药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产 31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作 、 初步设计 和 施工图设计 。 32. 冷冻干燥 是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 33. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用 、 为业主提供决策依据 。 34. 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。 35. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。 36. 工艺流程设计 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。 37. 制药生产过程一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。 38. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带控制点的工艺流程图 。 39. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。 40. 药物制剂车间多采用 集中式布置 。 41. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区 。 42. 洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。 43. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 热效应 ，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。 43. GMP的中文全称 药品生产质量管理规范 。 44. GMP的英文全称 Good Manufacturing Practices For Drug 。 45. 中国于 1996 年开始组织药品GMP认证和达标工作，1999年正式颁布，于同年7月1日起实施。 46. 实施 GMP ，