No——如何科学客观地制订溶出度试验质量标准(定稿上海药检所谢沐风撰写).docVIP

如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准 谢沐风上海市药品检验所 邮编：201203 邮箱：xiemufeng@ 摘要溶出度试验评价固体制剂内在品质，随着研究不断深入，对其认识与理解亦在不断发展与变化着,,]。现今，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且还已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。“在种pH溶出介质中溶出曲线”更是成为“剖析”和“肢解”固体制剂内在品质一种擘肌分理、抽丝剥茧的重要手段；成为固体制剂内在品质呈现于外在表象“映射”与“载体” 无论是研发仿制药/创新药，还是省级药检所在审核质量标准、起草药典、标准提高/转正、评价性抽验、进行不同来源的药品间品质评价等各项工作，均涉及到在进行了以上大量溶出度研究测定后，最终应如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准，即通过该法测得的结果能否充分反映出该产品所应具有的内在优良品质、所应具有的良好体内生物利用度以及品质均一性，能否通过该试验法的制订促使企业进行深入的制剂工艺/处方研究与产品长期的品质保证等[,]。 截止目前，关于如何制订质量标准中溶出度试验法的文章尚未有发表。本人已发表多篇有关溶出度试验在药物研发、质控、内在质量评价等方面文章[,,]，本篇将详尽阐述如何制订溶出度试验质量标准。 针对仿制药 无论是《药品注册管理办法》中的三类新药（已在国外上市销售但尚未