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胶剂车间 洁净厂房与空气净化系统验证方案 北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司 验证立项申请及审批表 立项部门 设备能源部 申请日期 立项题目 洁净厂房与空气净化系统验证 验证类别 系统验证-同步验证 验证领导小组： 按照我公司验证规程、验证总计划要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见 依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。 签 名： 年 月 日 部门职责 设备能源部 负责验证方案的制定、实施 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 质量部 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。 负责监督验证的实施。 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。 验证要求 对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP规范和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间： 年 月 日至 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证机构、职责及验证时间安排 验证前的准备工作与风险评估 验证实施 5.1 设计确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认根据验证结果文件 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容  概述 因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下： 1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶； 1.2 车间建筑面积：5410m2（其中前提取工序面积1302，D级净化面积3340采用 2.5 通过分析验证过程中的测试数据，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。 3. 验证机构、职责及验证时间安排： 3.1 设备能源部 3.1.1 负责验证方案的制定、实施 3.1.2 负责仪器、仪表、量具等的校正 3.1.3 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 3.2 质量部 3.2.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.2.2 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。 3.2.3 负责监督验证的实施。 3.3 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。 3.4 验证小组成员名单 职 务 姓 名 性 别 学 历 所属部门 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.5 验证时间安排2013年 月 日～2013年 月 日 4. 验证前的准备工作与风险评估 4.1 验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作 4.2 文件资料 验证过程中需要的程序、文件资料 文 件 名 称 文件编号 存放地点 检查结果 车间平面工艺布局图 车间设备布局示意图 车间净化区示意图 空气过滤器分布图 空气净化系统排风平面布置图 设备一览表 检查人人： 日期： 过滤器 效率不足 过滤能力不足，环境悬浮粒子及微生物不合格 中 中 中 中 供应商提供过滤器合格证书 过滤器 安装错位 中 中 中 中 施工过程中填写安装记录，对过程确认；验证过程中对结果进行确认 过滤器框架密封失效，泄露 中 中 中 中 施工过程中填写安装记录；验证过程中对密封形式进行确认，对安装结果进行检测 自身破损， 泄露 中 中 中 中 验证过程中对高效过滤器进行检漏 堵塞 送风量不足，环境净化不合格 中 中 中 中 验证过程中对送风量进行确认