除菌过滤质量风险评估.docVIP

除菌过滤质量风险评估 目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7. 8.支持性文件 .风险评估实施风险评估 1.前言 风险评估目的评估的可性； 提出降低预防污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险评估小组 本次质量风险评估项目为“”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 评估流程 列出公司在采取的防止污染的措施； 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险等级评估方法（FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； .3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为个等级： 严重程