2016年医疗器械行业标准预立项申请项目汇总表.xls-中国.xlsVIP

bgzxbzlxsqb 序号 标准性质 制定或修订 采用国际标准 牙科学 石膏产品 强制性行业标准 修订 ISO 6873：2013 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 范围：本标准规定了牙科学石膏产品的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。本标准适用于牙科学石膏产品。 技术内容：外观、倾出时的 流动性、 固化时间、线固化膨胀、断裂、抗压强度、复制再现性等。 推荐性行业标准 制定 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 中国食品药品检定研究院 浙江省医疗器械检验院 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 北京市医疗器械检验所 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 范围：适用于在生化分析仪上进行生化分析项目所用质控物质，主要规定了质控物质的分类、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 主要技术内容：性状、装量、均匀性、稳定性等。 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械和设备分技术委员会 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 血液透析作为二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新医疗技术，现已成为终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症以及中毒患者的主要救治方法。我国对血液透析的应用已脱离初级阶段，技术发展已到一个新的台阶，由于我国地域广阔，人口众多，血液透析的临床需求与各透析中心操作的差异形成了较大的矛盾，虽然卫生部于2010年发布了《血液净化标准操作规程》，对全国血液透析中心起到了指导意义，但由于起点较低，各地区气候与水质的差异，在临床实际操作中存在较多困难。而ISO 23500发布已经近五年了，最新版本为2014年版，技术水平相对较高，如该标准项目立项成功，对血液透析领域中广大医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。 范围：本标准适用于临床单位在血液透析治疗中对透析用水、透析浓缩物、透析液、透析用水处理设备的管理、维护、监控。 主要技术内容：范围、规范性引用文件、术语与定义、技术要求及描述等 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 ISO 21672-1：2012 牙科学 可重复使用的供韧带用助推器 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 上海市医疗器械检测所 全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 全国医用输液器具标准化技术委员会 医用X线设备及用具标准化分技术委员会 X射线计算机体层摄影设备 调制传递函数（MTF）的测定方法 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会电子仪器标准化分技术委员会 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 全国计划生育器械标准化技术委员会 全国外科器械标准化技术委员会 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的性能将包括：物理性能（拉伸强度、断裂拉伸应变、热稳定性、收缩率、低温冲击脆化温度），压延膜的化学性能（灼烧残渣、氯乙烯单体），压延膜溶出物的化学性能（还原物质、酸碱度、蒸发残渣、紫外光吸收、醇（DEHP）溶出物、重金属、铵、氯离子）和生物学性能。 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 一次性无菌针灸针 范围：一次性使用无菌针灸针 主要技术内容：针体长度准确性、针体直径准确性、针柄长度准确性、针柄直径准确性、生物相容性、穿刺性能、针体强度、无菌性能等。 穴位阻抗检测仪 穴位阻抗检测仪是一种使用外加电信号对经络的特定穴位或人体的特定部位，进行经皮电阻抗测量的设备。检测的直接结果是各检测点的阻抗值。这种设备的测量方式是将一个辅助电极固定于患者身体的特定部位（或手握），通过施加外电能，另一个检测电极进行经皮的点阻抗检测。 该产品近几年已广泛用于临床，但目前还没有任何国家和行业标准，电器安全方面需要符合GB9706.1标准的要求，该标准为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能，处于标准缺失状态，十分需要起草相关的标准对该类设备使用性能和安全性能进行规范。 该产品存在以下几个安全性和有效性的风险: 1.辅助电极和检测电极的使用力控制。力的变化会导致接触阻抗的变化，明显影响到检测结果。如长时间握持检测，患者的握力保持性、长握后的手部出汗、同一操作者在不同检测部位力