消毒产品卫生.docVIP

消毒卫生监督 依据 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》 《医疗机构管理条例》 《医疗机构管理条例实施细则》 《消毒管理办法》 《消毒技术规范》第三版 《医院内感染规范》 《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《卫生部消毒产品申报与受理规定》 《医院供应室验收标准》 第二节 消毒的卫生许可 工作要求 初审 （二）消毒产品卫生许可证要求 产品研制报告 产品配方 （4）主要有效成分、含量及有效成分的检验方法 产品质量标准（企业标准） 检验机构出具的检验报告 产品包装标签和产品说明书 （1）厂区环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇孳生地 生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门 生产设备的设置、布局应能满足生产工艺和卫生要求 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒 有设备、工用具清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施 生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场所卫生标准 生产用水符合卫生标准 洁净度评价应符合相应等级要求 仓库干燥整洁，仓库内应有明显标识 从业人员健康、培训证齐全 制订卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员 设立与生产能力相适应的检验机构，配备经专业培训、考核合格的检验人员 原材料无毒、无害、无污染，有相应的检验报告和证明材料 4、对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。 （三）消毒产品卫生许可证复核、换证与变更 2、对已领取《卫生许可证》单位，需变更原卫生许可证内容，符合要求的，给予变更 （四）各级医疗卫生机构新、改、扩建时预防性卫生监督 按以下内容进行预防性卫生监督： 1、医院中心供应室 （1）供应室周围环境 清洁、无污染源，形成相对独立区域 （2）供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运行路线采取强制通过方式，不准逆行 （3）供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口； （4）清洁区和无菌区应有空气消毒设备； （5）供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。 （6）输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。 2、医院血液透析室 （1）血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求； （2）血液透析室应设置在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室； （4）新开设的血透室应包括： 污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室 半污染区：治疗室 清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房 （5）血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁； （6）血透室内应配备基本消毒设备和措施。 3、隔离门诊（肝、肠道） （1）选址、设计合理，应尽量与普通门诊分开 （2）隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要 （3）肠道门诊与肝炎门诊应分开设置，不能合用，不得在肠道门诊内诊治其他科的病人 （4）医务人员和病人应分门进出 （5）挂号、化验、配药、注射、收费等均应在门诊内完成，做到“五不出门” （6）门诊内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润； （7）新开设的隔离门诊应包括： 污染区：诊疗室、二三级医院观察室、化验、厕所、洗涤消毒室 半污染区：挂号收费、注射治疗等 清洁区：医务人员更衣室、休息室、库房、药房等 室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁； 4、计划免疫接种门诊 （1）接种门诊应设立在底层或二层清洁区内，远离肝肠门诊及普通门诊，并有醒目标志 （2）接种面积不少于25平方米，做到分门进出，门诊内应有候诊、预检、登记、接种、留观场所和宣传栏等，并有明确标志。各项规章制度上墙。 5、医院检验科（血库）、手术室、内窥镜室、产房、母婴同室等 （1）选址、设计合理 （2）室内布局应分为清洁区和检查区，区域划分清楚，不得交叉 （3）区域内应配备必要的消毒和基本卫生设施 （4）区域工作流程应符合消毒隔离要求 6、污水污物或其他医院废弃物应得到妥善处理,并应遵循有关规定。 二、制作卫生许可文书 评价 （一）卫生许可程序符合有关规定和本规范的有关要求； （二）卫生许可文书填写规范； （三）许可的消毒产品生产企业现场符合有关规范的要求； （四）卫生许可档案完整、准确。 第三节 消毒的卫生监督 职责 （二）负责辖区内消毒产品生产、经营、使用单位和医疗卫生机构等需要消毒的场所和单位的违法行为调查取证，并提出处理意见； 二、工作要求卫生管理制度、质量保证体系卫生管理人员到省级卫生行政部门备案直接从事生产的人员持健康证和培训合格证上岗； （7）检查产品标签、包装和说明书。 （8）抽检消毒产品的原材料、半成品和成品； （9）运用技术手段现场测试生产的环境。 2、消毒