化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品-PCHi.PDFVIP

化妆品技术审评要点 第一章 总 则 第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本 技术审评要点。 第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。 第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标 准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。 第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。 第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。 第二章 技术要求 第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规 定的要求。 第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的 定义和范围要求。 第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况 应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。 第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称 （INCI 名称）（国产产品 除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报 （香精除 外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。 序 原料中成分 号 标准中文名称 INCI 名 原料含量 含量 使用目的 备注 1 非复配原料名称 1 非复配原料 INCI 名 1 96 100 非复配原料使用目的 1 40 复配原料所含成分名称 1 复配原料所含成分 INCI 名 1 复配原料所含成分名称 2 复配原料所含成分 INCI 名 2 32 复配原料所含成分名称 3 复配原料所含成分 INCI 名 3 21 2 复配原料所含成分名称 4 复配原料所含成分 INCI 名 4 3 7 复配原料使用目的 3 非复配原料名称 2 非复配原料 INCI 名 2 1 100 非复配原料使用目的 2 第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求， 并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。 国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具 体要求。 第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如 实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、 产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位 等相符合。 申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。 产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。 第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品 行政许可检验规范等有关要求。 第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆 品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求