重组人内皮抑素水疱性口炎病毒项目.docVIP

机密 Confidential 新型高效特异抗肿瘤基因药物 重组人内皮抑素水疱性口炎病毒（rVSV-Endo） (BBT2001) 项 目 简 介 北京佰奥维娅高新技术有限公司 2008年6月 项目概述 本项目（公司内部项目编号BBT2001）研制的重组人内皮抑素水疱性口炎病毒（rVSV-Endo）是综合肿瘤抗血管生成疗法特异性高度杀肿瘤正常细胞的严重并发症。Endostatin）基因因重组病毒的增值及复制，基因拷贝数成千倍上万倍增加，从而使Endostatin在肿瘤细胞内得到高效、特异性表达，利用患者本身肿瘤细胞作为Endostatin生产的加工厂，不仅大大降低成本及提高抗肿瘤疗效，而且能在体内长时间稳定表达直至肿瘤完全消褪。 3）、具有的感染多种组织和细胞的能力使其不仅能在多种肿瘤原发灶也能在转移灶高滴度增殖复制，对患者体内各种原位肿瘤和转移肿瘤具有广谱杀灭作用。 4）、超强的肿瘤特异性使其具有不伤害正常组织和细胞、毒副反应轻微的高度耐受性。 5）、不整合到人类基因组，避免了改变人类基因组等在人类伦理方面的危险。 6）、对干扰素高度敏感，必要时可以迅速彻底地从体内清除重组病毒，为产品提供了高度的安全性保障。 7）、可在多种细胞中高滴度增殖，野生型病毒广泛应用多年，有成熟高产的生产工艺和纯化工艺可以借鉴。 8）、综合了肿瘤抗血管生成疗法、基因疗法、溶瘤病毒疗法和免疫疗法的独特优势，抗肿瘤作用原理清晰、机制新颖、疗效确切。 项目的社会经济意义 20世纪后期近30年以来我国的癌症发病率一直呈上升的趋势。随着烈性传染病得以控制，新生儿死亡率大幅度下降，平均寿命延长，到90年代初，癌症已仅次于心脑血管病，成为排在第二位的死亡原因，90年代末，则升至第一位。根据1973-1975年及1990-1992年两次中国范围的死因调查，近20年期间恶性肿瘤在死因中的构成比，自70年代的12.6％升至90年代的17.9％。恶性肿瘤的病死率在此近20年期间也呈上升趋势，1997年公布的中国90年代人口死亡原因抽样结果显示，癌症死亡率为124.46/10万（世界调整标化率），比70年代增长了29.4％，消除年龄构成不同的影响，增长率为11.6％，年死亡人数也已由90万人增至130万人以上。 据世界卫生组织报告，1997年世界新发癌症患者924万人，死亡623．5万人；我国每年新发癌症患者160万人，死亡130万人。根据国家卫生部的统计数据，每年我国新诊肿瘤患者约160万人，肿瘤患者年死亡约130万人，。在不到20年的时间里，我国癌症发病率上升69％，死亡率增长29％。专家的保守估计癌症患者450万人，在我国2.7亿个家庭中，平均每0个家庭中就有1个癌症病人。近年来，中国癌症发病率呈明显上升趋势根据卫生部肿瘤防治办公室2006年我国肿瘤发病率最新统计资料显示，中国每年癌症新发病例为万，因癌症死亡人数为160万人。近二十年来，中国每4－5个死亡者中就有一个死于癌症，居死亡原因之首。癌症患者0万人，在我国亿个家庭中，平均每0个家庭中就有1个癌症病人。据预测，到2020年，中国将有550万新发癌症病例，其中死亡人数将达400万。、抗血管生成疗法阶段产品的标志为 第一阶段产品的标志-明显的细胞药效学结果：经过各种筛选方式得到具有细胞药理活性的新药先导物，为新药研究奠定物质基础，准备发明专利申报。 第二阶段产品的标志-明显的动物药效学结果：完成部分临床前实验，尤其通过动物体内实验证明药物所具有的肯定的药效学结果及其安全性。同时，专利申请工作已完成。 第三阶段产品的标志-获得人体临床研究批文：通过完成所有常规临床前动物实验及特定实验，通过国家食品药品监督管理局审评获得上临床证书。 第四阶段产品的标志-获得新药证书/试生产文号：通过完成I-III期临床实验，经过国家食品药品监督管理局审评，获得新药证书和试生产文号，产品获准上市试销。 第五阶段产品的标志-获得药品正式生产文号及试行标准转正：通过完成IV期临床实验及长期稳定性测试，经国家食品药品监督管理局审评，药品经过国家药品监督管理局审评，获准正式生产及上市销售。阶段产品的交易价格 技术的市场交易价格是由其使用价值，即有效价值决定的。技术价格的高低，主要不是取决于其价值的大小，而是取决于该项技术所能产生的经济效益的大小，经济效益愈大，价格愈高；经济效益愈小，价格愈低。技术的价值是通过技术的使用价值得以实现的。另外，技术产品的成交价格也取决于后续的技术支持能力、服务能力、技术出让方的信誉和规模等因素。阶段性技术产品的交易价格 市场交易价 第一阶段产品 00-600万 第二阶段产品 00～000万 30% 第三阶段产品 ～ 30% 第四阶段产品 .0亿 第五阶段产品 .5~3.0