烟台市医疗器械经营企业审批流程及材料受理注意事项.doc

烟台市医疗器械经营企业审批流程及 材料受理注意事项 第一部分审批操作流程 1．业务咨询和指导 各县市区负责本辖区内医疗器械经营企业开办的咨询工作，并依据相关规定，对其申报资料进行技术指导。 2．企业申请账号 申请企业登陆山东省食品药品监督管理局网站，通过《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》（网址49:8088/qy）填报企业基本信息，申请企业账号和密码。 3．企业账号审核 行政审批中心工作人员通过《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》，根据企业填报的基本信息，发放账号和密码。 4．企业提交资料 企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》企业端填报资料并上传相关材料的扫描件。（具体需要提交的资料见第三部分） 5．受理： 行政审批中心工作人员对企业上传的电子版材料进行审查，申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。 6.现场核查 企业在受理后打印出纸质材料，和受理通知书一起上报。三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企业许可证》发证、变更、换证的资料上交市局医疗器械科。二类医疗器械经营企业、法人分支机构、及三类隐形眼镜及护理用液、助听器发证、变更、换证的资料上交县市区局。 市局负责三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企业许可证》发证、变更、换证现场核查工作。 县市区局负责二类医疗器械经营企业、法人分支机构、及三类隐形眼镜及护理用液、助听器发证、变更、换证现场核查工作。 验收应当在受理之日起10个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，出具《医疗器械经营企业许可审查表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》。 核查验收合格后申请资料和验收表上交市局医疗器械科。 7.公示公告 市局行政审批中心收到验收合格的企业材料后通过市局网站和山东省食品药品监督管理局行政审批系统对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，市局行政审批中心应当于5个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人。 公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。 公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。 第二部分申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 一、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 非法人单位（个体工商户除外）申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 二、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），质量管理人至少有2人，1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 经营植介入医疗器械的质量管理人至少为3人，1名为具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；具有1名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员；还应有1名临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。 经营体外诊