西双版纳农垦医院检验科免疫科标准操作程序文件SOP.doc

西双版纳农垦医院 检验科 免疫室 标准操作程序文件（SOP） （第一版） 根据《医疗机构临床实验室管理办法》 《全国临床检验操作规程》（第三版）编制 编制：范丽艳 审核：陈 浩 批准：胡秋明 生效日期：2013年1月1日 目 录 目 录 2 第一章 临床免疫室质量管理程序 4 组织结构 4 岗位职责 5 培训与考核程序 7 各级人员职责 10 服务承诺 13 分析前质量控制内容 15 检验项目的申请程序 17 标本管理程序 20 试剂管理程序 25 结果报告程序 27 免疫室内质量控制操作指南（ELISA） 29 临床免疫实验室生物安全守则 34 免疫室检验质量管理总则 37 免疫室内部质量控制手册（ELISA） 41 免疫室内务管理 50 免疫室内质控失控处理程序 52 免疫组温度与环境失控处理程序 54 定性检验方法分析性能评价程序 55 第二章 仪器免疫学检验操作程序 60 亚特斯 Personal Lab 全自动酶免分析仪操作流程 60 OLYMPUS BX-51荧光显微镜的基本操作 65 变频振荡器标准操作程序 68 第三章 病毒性肝炎免疫学检验操作程序 70 ELISA标本处理程序 70 ELISA原理 72 ELISA诊断试剂质量评价 74 乙肝病毒核心抗体（HBcAb）检测（ELISA法） 81 乙肝病毒e抗体（HBeAb）检测（ELISA法） 89 乙肝病毒e抗原（HBeAg）检测（ELISA法） 97 乙肝病毒表面抗体（HBsAb）检测（ELISA法） 105 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测（ELISA法） 113 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测（胶体金法） 121 乙肝病毒ELISA检测模式分析 125 丙型肝炎病毒抗体检测(胶体金法) 128 甲型肝炎病毒IgM抗体检测（胶体金法） 131 甲型肝炎病毒抗体（HAV-IgM）检测（ELISA）法 134 丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测（ELISA法） 138 戊型肝炎抗体（HEV-IgM）检测（ELISA法） 143 第四章 自身抗体测定操作程序 147 抗核抗体谱检测（免疫印迹法） 147 间接免疫荧光法检测抗核抗体（ANA）检测 158 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测（ELISA法） 165 抗心磷脂抗体（ACL）检测（ELISA法） 170 第五章 其他感染性疾病免疫学检验操作程序 174 糖尿病自身抗体检测程序（免疫印迹法） 174 幽门螺杆菌抗体分型检测（免疫印迹法） 178 胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测（胶体金法） 181 肥达、外斐试验标准操作程序 184 结核分枝杆菌抗体检测（胶体金法） 188 沙眼衣原体IgG抗体检测（胶体金法） 191 解脲支原体IgG抗体检测（胶体金法） 194 梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）测定梅毒非特异性抗体 197 TP梅毒螺旋体抗体检测（胶体金法) 200 第六章 艾滋病检测筛查实验室质量管理程序 203 ELISA法检测HIV操作程序 203 胶体金法检测HIV标准操作 208 HIV筛查检测的流程图 210 HIV筛查实验室保密制度 212 HIV筛查实验室清理和消毒 214 HIV筛查实验室的职责 217 HIV筛查实验室反馈与报告程序 218 HIV筛查实验室工作制度 219 HIV筛查实验室检测人员岗位责任 221 HIV筛查实验室监测数据的记录和保存 223 HIV筛查实验室抗体结果解释与报告 226 HIV筛查实验室生物安全防护 229 HIV筛查实验室仪器的使用维护和校准 232 HIV筛查实验室职业暴露处理 236 HIV筛查实验室质量管理 239 HIV筛查实验室质量控制 240 HIV筛查室质量控制的追踪和处理 244 HIV筛查实验室疫情处理原则 246 HIV筛查实验室样品的接收、登记和处理 248 第一章 临床免疫室质量管理程序 组织结构 1.目的 为保证临床免疫室质量体系的正常运转和质量目标的有效实施，根据临床免疫室的工作及发展需要，合理设置临床免疫室组织结构，以提高临床免疫室的管理效率，保证室内各项工作的顺利进行。 2.范围 适用于临床免疫室 3.组织结构 3.1 人员配置 根据临床免疫室工作需要，配备能独立完成工作的各级专业技术人员3名，初级职称2人。 3.2 仪器设备 临床检验科免疫室拥有包括亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪一台、OLYMPUS BX-51荧光显微镜一台，电热恒温箱一台，DT5-2台式低速离心机1台，90-2A台式低速离心机一台，WZS-Ⅲ