扩张床吸附技术制备激肽释放酶可研报告.doc

目 录 一、 选题的必要性 3 1 项目简述 3 2 项目所处技术领域产业政策 4 3 项目所处技术领域技术发展现状 4 4 项目技术先进性，对相关领域技术进步的推动作用 5 5 项目目前进展情况 6 二、技术方案论述 6 1 项目技术关键点或创新点论述，项目完成时达到的技术水平 6 1.1 技术关键点 6 1.2 创新点 7 1.3 项目完成时达到的技术水平 8 2 项目技术方案论述：生产技术、工艺流程、主要技术参数 8 2.1 生产技术 8 2.2 工艺流程 9 2.3 主要技术参数 9 3 项目技术质量指标：项目产品达到的主要技术性能指标、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证等 9 4 分阶段描述项目执行过程中各阶段目标 9 5、项目经费预算情况：项目投资总额、项目已完成投资、项目须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算表 10 5.1 经费预算 10 5.2 新增投资 11 5.3 申请科技三项经费的使用预算 13 三、项目实施支撑条件 14 1、项目技术来源 14 2、项目实验、检测条件 14 3、项目申请单位人才资源情况：技术人员总数、中高级技术人员比例 14 4、项目组人员专业结构、职称结构 14 5、项目新增投资筹集情况 14 四、项目预期经济效益 15 1 预期市场需求 15 2 预期盈利水平 15 3、预期产业化前景 18 4、项目实施风险分析 19 4.1 技术风险 19 4.2 竞争风险 19 4.3 资金落实分析 20 五、项目预计社会效益、环境效益 21 1 对社会发展的作用 21 2 对资源利用情况 21 3、对人才培养情况 21 4 环境影响及效益 21 六、附件目录 23 选题的必要性 1 项目简述 激肽释放酶（Kallikrein），又称激肽原酶（Kininogenase）或血管舒缓素（Kallidinogenase），是丝氨酸蛋白酶家族的一个亚类，是内切性蛋白水解酶，广泛存在于人和其他哺乳动物的腺体组织及其分泌物和排泄物中，以胰脏中含量最丰富。工业上主要以动物胰脏为原料提取生产。 人体对激肽释放酶具有广泛生理效应，其药物制剂可用于治疗高血压、心脑血管疾病、糖尿病肾病、男性不育症，除此之外，还可用于治疗血管平滑肌收缩异常、心绞痛，血管痉挛，肢端感觉异常等症，而且在新兴保健品、抗衰老化妆品行业中也有广泛的用途。 据不完全统计，国内目前激肽释放酶原料的年需求量至少在3000亿KU以上，潜在市场在达到5000亿KU以上。按目前市场价格120000元/亿KU计算，全国的激肽释放酶销售额达到3.6亿以上，潜在市场达到6.0亿元以上。目前激肽释放酶在医药、保健品、抗衰老化妆品中的应用越来越深入，给激肽释放酶市场留下了巨大的市场空间。 我国是产猪大国，每年屠宰生猪约4.5亿头（其中我省年屠宰量在4000万头左右），充分利用我国的猪胰资源，可生产激肽释放酶产品33800-54000亿KU，完全可以满足国内的市场需求，目前我国激肽释放酶生产的“瓶颈”其实在于目前生产激肽释放酶工艺上的不足。 传统分离提取激肽释放酶的方法主要有有机溶剂和盐分级沉淀、凝胶过滤、亲和层析、离子交换法等，这些方法在上柱前需经过多步复杂的处理过程，如离心、过滤、超滤浓缩等步骤，且处理要求高，因此传统工艺存在生产步骤多、工艺复杂、生产周期长、能耗高、回收率低等缺点。 本项目在国内率先采用扩张床吸附技术和对-氨基苯甲咪亲和层析技术从猪胰脏中制备激肽释放酶。扩张床吸附技术是20世纪90年代发展起来的新型蛋白质分离纯化技术，能处理含悬浮颗粒的液体，作为蛋白质初步分离方法，集固液分离、浓缩和初纯化于一体，它简化了工艺前处理步骤，缩短了操作时间，提高了产品回收率。后又进一步采用对-氨基苯甲脒亲和层析技术纯化激肽释放酶，提高了产品的纯度，产品经江西省药品检验所检验，效价达到800KU/mg以上，比活超过1400KU/mg。该工艺经江西省科技厅组织的专家鉴定，结论为先进、稳定、高效，属国内首创，居国内领先水平。 2 项目所处技术领域产业政策 本项目技术属于生物技术领域中生化分离技术，是市政府重点支持的高新技术领域的新技术改造、提升传统产业技术项目；该项目充分利用我国的猪胰脏资源，制备具有高附加值的激肽释放酶产品，可增加农牧产品的附加值，提高资源利用度。是国家产业政策鼓励和支持项目。 3 项目所处技术领域技术发展现状 本项目技术是生物工程技术的下游技术—生化分离技术，传统分离技术有有机溶剂沉淀、盐析法、凝胶过滤、离子交换等方法，这些方法存在成本高，对材料的前处理要求高，工艺步骤多，分离效果不理想，工艺复杂等缺点，随着生物技术的发展，上世纪末出现了亲和层析技术、膜分离技术等新型的分离技术，这些技术在一定的程度上降低了生产成本，提