GB9706-2008培训讲义.pdf

医用电气设备第1部分:安全通用要求 等同采用IE C60601-1:1988 , +A 1:1991 , +A2:1995 本讲义在编制过程中会存在这样或那样的错误，谨请以标准为准， 并欢迎及时给予指正 俞西萍 上海市河南南路288号 021 GB9706.1-1995与GB9706.1-2007 的主要差异 主要差异 ——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； ——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准， 本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并 在附录L 中注明采用关系； ——IEC6060 1-1修改件2 的4.10 的第一自然段与倒数第二自然 段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾， 基于附录A 的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备 或设备部件不进行潮湿预处理试验； ——在附录A 6.1z) 中增加有关甲基化酒精的配比，以供参 考；——增加了附录性质的说明。 ——将IEC 60601-1修改件2(1995) 的内容加入本标准 主要差异 中： • 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患 者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气 特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的 电气接触有关的要求来定义； • 电击防护程度的分类(CF/BF/B型)不再联系设备这 个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为 合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这 意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有 更多的鉴别和说明； • 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专 主要差异 用标准的设备增加了通用要求； • 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与 患者辅助电流的要求相一致； • 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本 安全出版物GB 4208的详细说明，是一个进步； • 在GB9706.1-1995版中的有些“不采用” 以“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的 话，专用标准可规定要求； • 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12和IEC 60601- 1-4(见附录L) ； • 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要 主要差异 求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多 有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能 安全方面有关联，所以是必需的； • 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或 IEC标准相一致； • 鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位 连接器(如附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属针的连接器)而引起事故，故引入了一 些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备 上重现。 ——对GB 9706.1-1995标准中部分文字作了编辑性修 主要差异 改； ——根据国家标准GB/T 1.1的要求，增加了附录L ； ——增加了GB 9706.1-1995标准中遗漏的57.9.