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农业转基因生物安全评价申报程序、材料要求及注意事项 一、概述： 1 二、申报程序 2 三、材料要求 5 四、申报（报告）书内容及注意事项 5 一、概述： 1、我国安全评价管理始于1997年《农业生物基因工程安全管理实施办法》于1996年7月10日颁布，属于部门规章。 2、2001年5月23日通过国务院第304号令发布实施《农业转基因生物安全管理条例》。 3、经过10多年努力，已建立起与国际接轨、适合中国国情的安全评价体系： 法规方面：国务院条例——农业部安全评价、进口管理办法——相关公告、评价指南、标准和规范； 管理方面：农业部负责安全评价、全国监管——县级以上农业行政主管部门本区域监管； 技术支撑方面：安委会——标委会——检测机构。 4、转基因生物安全评价是基于风险分析进行的，包括风险评估、风险管理和风险交流： 风险评估：鉴别是否存在危害，鉴定危害的特性，并估计暴露程度以便理解风险； 风险管理：由于危害尚未被充分了解，侧重于减少暴露； 风险交流：利益相关方； 5、安全评价的基本原则 以科学为基础 个案审查 实质等同 预防原则 逐步完善 6、我国安全评价特点：分类、分级、分阶段管理 分类管理： 按活动种类分，包括：涉及进口，在国内研发； 按生物种类，包括：植物、动物、微生物； 按熟悉与否，包括：熟悉的采用简化程序； 按区域特殊性，包括：南繁。 分级管理——按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度分为四个等级： 安全等级I： 尚不存在危险； 安全等级II：具有低度危险； 安全等级III：具有中度危险； 安全等级IV：具有高度危险。 安全等级的确定步骤：确定受体生物的安全等级——确定基因操作对安全性的影响类型——确定转基因生物的安全等级——确定转基因产品的安全等级 分阶段管理，一般包括以下几个阶段： 实验研究 中间试验 环境释放 生产性试验 申请领取安全证书 二、申报程序 （包括一般申报程序和简化程序，重点：弄清各自的申报起点； 概念★ 报告制与审批制区别：——适用阶段不同； ——管理程序不同，报告制程序比较简化，审批制步骤和要求较为严格； ——批复方面不同，对于适用于报告制的，主要由研究试验单位负责安全管理，在研究开始前，向农业部农业转基因生物安全管理办公室报告备案；对于适用于审批制的，申请人向农业部提出安全评价申请后，经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书或安全证书。） 1、进口申报程序 对所有安全等级转基因生物都适用审批制，根据进口材料的不同用途，由不同的主体、从不同的阶段开始申报： 对于用于研究和试验的转基因生物，安全评价由引进单位申报 ——用于研究，从实验研究阶段开始申报； ——用于试验，从中间试验阶段开始申报。 用于生产的，由境外公司申报，且从中间试验开始申报。 用作加工原料或直接消费品，由境外公司申报，且直接申请安全证书，但需经在中国境内进行检测。 2、在国内研发申报程序 中外合作、合资、独资企业在中国境内开展转基因生物研究：需从实验研究开始申报安全评价，所有安全等级均适用审批制； 除中外合作、合资、独资外的其他机构在中国境内开展转基因生物研究： ——实验研究阶段（且安全等级为I、II级）的试验，由本单位管理； ——实验研究阶段（且安全等级为III、IV级）和所有等级的中间试验，需填报《报告书》报告农业部（报告制）； ——环境释放、生产性试验和申请安全证书，需报经安委会审批（审批制）。 3、简化程序 抗虫棉简化程序 1997年，批准抗虫棉商业化生产，到2004年，农业部发公告第410号，对已取得安全证书抗虫棉品种（系）或利用其选育的衍生品系申请生产应用安全证书的程序，分扩区、跨区和衍生品系3种情况进行了第一次简化： ——在同一个生态区扩大应用、或跨生态区生产应用及利用其选育的新品系； ——可直接申请安全证书； ——简化申报材料要求； ——需提交检测或监测报告。 2008年，农业部公告第989号，对已取得安全证书抗虫棉申请生产应用安全证书的程序，再次进行简化： ——所有适宜生态区； ——衍生品系：需提交不同阶段不同器官蛋白表达、抗虫棉对靶标害虫抗性生测的检测报告。 安全证书续申请简化程序 适用于已取得安全证书（生产应用和进口），有效期满后要求在原批准区域继续应用的转基因生物。 ——简化资料要求； ——有效期满前一年申报。 部分动物用微生物简化程序 考虑因素： 是活体微生物还是表达蛋白？ 蛋白是否纯化？ 载体和外源基因是否为已知、安全的？等等 利用基因工程表达的抗原并经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，基因缺失灭活疫苗，基因工程抗原与诊断试剂盒等，中间试验结束后，可直接申请安全证书。 详见《动物用微生物安全评价指南》 如可跨跃阶段，一般会在批