纯化水和注射用水设备urs（用户需求标准user_requirement_specification）.pdfVIP

用户需求标准 （User Requirement Specification） 一、 设计标准 整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的 cGMP 和有关指南执行。 自控系统要符合 GAMP5 在详细设计阶段会考虑如下标准： 1. 中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 2. WHO关于饮用水水质的指南 3. WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 4. 药品生产质量管理规范 1998 年修订 5. 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 6. ASME BPE 2007 年版 7. 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版 8. 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001 年版 9. 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7 月 10. 药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版 11. 美国药典-31 2007 年版 12. 欧洲药典第六版 2007 年版 13. FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 14. 中国压力容器批准许可证书 15. 国家现行相关行业标准及规范 16. 药品生产质量管理规范 2006 年修订讨论稿 二、 GMP 要求 1. 符合现行 FDA 、EU 、中国 GMP 要求 2. 所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌 3. 所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是 316L 不锈钢 4. 所有的材料、仪表和设备都符合 cGMP 5. 水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态 6. 纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角 7. 要有 DQ 、IQ、OQ、PQ 8. 焊工有与其工作相适应的资质证书 9. 焊机和仪表在校验有效期内 10. 洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接 1 三、 技术要求 1.1 纯化水机 机械部分 编号 要求描述 104 系统结构：纯水储存系统+分配 Skid 系统+管网 loop 系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计 105 1 台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。置于纯化水机出口 ，常压设计。与纯化水接触部分为316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐不带夹 套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外 壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度 Ra0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：带 灯视镜、人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器（带 4-20mA 信号 输出）、差压式液位传感器（带 4-20mA 信号输出）， 106 泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。 卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于 1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯 水使用点的消耗要求。 最终采购参数以优化设计计算后为准。 泵体供应商：Alfalavar 或相当品牌 107 双端板管式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热和冷却功能。 108 紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。置于回水管网。 应具有必要的功能，例如，强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。 紫外灯耐短时期热水消毒。最终采购参数以优化设计计算后为准。 紫外灯供应商：Aquafine 或相当品牌 109 所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有