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胶囊车间设备清洁再验证方案及报告 目录 1.验证人员及职责 3 2.目的 3 3.周期 3 4.相关的 SOP 3 5.设备 4 6.测试方法 4 7.接受限度 5 8.风险分析 5 9.抽样计划 6 10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 10 11.再验证 10 12.清洁验证过程记录 10 附件1: 风险分析表: 11 附件2: 风险分析表: 12 附件3: 风险分析表: 13 附件4: 风险分析表: 14 附件5: 风险分析表: 15 附件6: 风险分析表: 16 附件7: 风险分析表: 17 附件8: 风险分析表: 18 附件9: 风险分析表: 19 附件10: 风险分析表: 20 附件11：目检和活性成分取样表 21 附件12：目检和微生物取样表 31 附件13：活性成分分析结果 41 附件14：微生物检查分析结果 51 附件15： 取样回收率试验 61 附件16：棉签特性研究 63 附件17：清洁验证棉签取样 64 附件18：接受限度计算 75 13.验证结果汇总表 78 14.验证报告 79 1.验证人员 职务 姓名 职责 批准验证方案及验证报告、会签验证报告 负责验证方案的审核及协调工作、会签验证报告 负责起草验证方案及培训验证方案、会签验证报告 负责提供验证检验数据、会签验证报告 负责协助验证方案的实施及车间相关生产数据的提供、整理、会签验证报告 负责验证取样及监督工作、会签验证报告 2.目的 的目的是证明能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 .周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 .相关的 SOP 1 30BV吸尘粉碎机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·001-01 2 DPH-190泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·002-01 3 CT-C-3热风循环烘箱清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·003-01 4 CH200槽式混合机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·004-01 5 YK-160A摇摆式颗粒机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·005-01 6 HD-600A多向运动混合机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·006-01 7 全自动胶囊填充机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·007-01 8 DPP-250型泡罩包装机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·008-01 9 胶囊全自动瓶装联动线清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·009-01 10 ZS600高效筛粉机清洁标准操作程序（SOP） Q/TJT-1304J·010-01 5.设备.1设备清单与产品接触面积 (cm2) 1 30BV吸尘粉碎机 28100 2 DPH-190泡罩包装机 3100 3 CT-C-3热风循环烘箱 190770 4 CH200槽式混合机 20580 5 YK-160A摇摆式颗粒机 3000 6 HD-600A多向运动混合机 28000 7 全自动胶囊填充机 12000 8 DPP-250型泡罩包装机 2550 9 胶囊全自动瓶装联动线 2930 10 ZS600高效筛粉机 36000 合计 -------- 327030 5.2验证范围 测试方法 清洁验证研究用擦拭取样法。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭对活性成分擦拭取样接受限度目测检查设备在清洁后，无可见物质残留在设备表面微生物测试接受限度 对擦拭样品： 微生物含量: ( 2 CFU/，即 ( 50 CFU /25取样方法：用浸有无菌H7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的棉拭子一支，在往返涂抹各两次（一个点涂抹面积约25cm2），并随之转动采样棉拭子，进行连续采样，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有0mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管内，试管。记录拭检面积，检查结果以CFU/25cm2。化学测试接受限度活性成分 (见附件) 擦拭样品： MC (mg/swab) = 0.058mg /100cm2 7.4检测次数 三批生产结束后进行清洗验证。 风险分析 由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。： 严重性（S） 概率（P） 可预知性（D） 5 非常严重 经常/必然发生 不可能预知 4 严重 很可能发生 不太可能预知 3 中等