GB 9706.18-2000医用电气设备　第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求.pdf

GB9706.18-2000 前 言 本标准等同采用国际电工委员会 IEC60601-2-44:1999《医用电气设备— 第2部分:X射线计算 机体层摄影设备安全专用要求》。 X射线计算机体层摄影设备，又称CT扫描装置(简称CT)，虽然归属于X射线设备，但同传统的 X射线机在结构上、成像原理及性能要求上，有着较大的区别，因此，传统X射线机的现行安全方面的 一些标准，已不能完全适用于CT扫描装置。目前，已转化的相关安全标准有GB9706.1-1995《医用电 气设备 第1部分:安全通用要求))(idtIEC60601-1:1988);GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部 分:诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》(idtIEC60601-2-7:1998);GB9706.12-1997 《医用电气设备 第 1部分:安全通用要求 3.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 (idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.14-1997((医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专 用要求))(idtIEC60601-2-32:1994) 本标准将与上述标准配合使用。 本标准是对YY0309-1998《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要 求》的第一次修订。 本标准在技术内容等方面与原标准相比主要有如下变化: 1)对2.101.5体层平面这条术语重新给出定义。 2)在图101中，将2一体层切片改为体模。 3)对2.101.6中的N作了重新描述，改为N“- 辐射源在某一单次旋转时产生的体层切片数”。 4)在2.101.6中，增加了注3，将原标准中的最后一段改为注4. 5)在22.4.102中，将原标准中的第一段和第二段合为一段，删除最后的注。 6)29-102.2的标题改为剂量体模。 7)在29-103.3的最后增加了适用场合的描述。 8)增加了29.203条及其标题。 本标准自实施之日起，同时代替YY0309-1998, 本标准中的附录AA是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人:王寿民、牟利。 Ge9706.18 2000 IEC前言 1)工EC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为 促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定 准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外， 同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备 工作。IEC将根据两大国际组织((IEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作。 2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或 协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。 3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被 各国家委员会所接受。 4)为了促进国际间的统一，工EC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最 大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给 予清楚的说明。 5)IEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责 任。 6)请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将 不负任何责任。 IEC60601-2-44这份国际标准，是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分技术委员会 (诊断成像设备)负责制定的. 本专用标准的文本以下列文件为基础。 最终国际标准草案(FDIS) 表决报告 62B/360/最终国际标准草案FDIS 62B/364/表决报告 本专用标准投票表决的全部资料，可