仪器验证.docVIP

验证方案；验证记录、验证报告 第二个话谈谈验证，这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。$ T w |; ?: y/ X M9 R0 P) u i??s7 W% Q2 y V看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。8 Z. k) u6 j q) j, W4 H9 M3 ?, w e6 Q9 E检验可以理解为一个金字塔，最底层也是最关键的是仪器设备确认，试想你的仪器都不好使，你检出的结果怎么能够相信。举个例子，你有一把尺子，上面刻度是英尺，你当成米尺来用，那么无论它的精度有多高，你测出的结果都是不准的；再举个例子，你的天平最小称量已经到了50mg了，你还想用它了称20mg的对照品，那结果怎么能保证准确呢！# h: \0 |* M: w/ T2 F! F0 M% K8 v/ C3 Z W! y) h5 c W仪器确认再往上是方法验证。方法验证中也包括了确认、交叉验证、转移验证等内容，不外乎是你需要做什么样的试验，来确保你检测结果是可信的，在你的实验室是可以实现和完成的。??P( u8 W! |6 L. [. y/ V( o??^; k8 c7 r# \# S再往上是系统适用性试验，这可能也是国内大家做得比较少的，往往药典对它也不是太关