9干法制粒机用户需求说明书.doc-扬子江药业集团.docVIP

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 固体楼干法制粒机用户需求说明书 目 录 1 目的 2 2 范畴 2 3供应商工作内容 2 4供应商工作范围 2 5技术要求 3 6质量项目计划(QPP) 43 7设计标准 5 8 GMP 要求 6 9 其他需求 6 10约束 7 11附件 8 1 目的 本文件的执行将记录和证明扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司向供应商提出的关于固体楼干法制粒机要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行固体楼干法制粒机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 2 范畴 本文件用于确认扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司的固体楼 干法制粒机的规格和性能要求。 3供应商工作内容 整个系统需满足中国GMP、欧洲GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工文件。文件语言：中/英文双语。 4供应商工作范围 甲方定义：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。 乙方定义：设备供应商。 采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。 4.1与工艺、土建、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸 4.2所涉及工程材料的包装与运输 4.3设备安装、检查、测试及有关的调试。 4.4设备相关的公用系统接管的指导与审查 4.5安装调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供 4.6提供竣工资料 4.7操作、