医学仪器的用电安全与认证管理..ppt

§5. 我国医学仪器的监管和认证 ISO关于医疗器械定义的意义: 我国医疗器械监管条例 (2000) 的定义 医疗器械产品分类方法 （1 ） 医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录； （ 2）根据临床应用范围所做的分类； （ 3）根据产品价值等级所做的分类； （4）根据产地分为境内产品和境外产品等。 目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录。 《医疗器械监督管理条》分类管理 §6. 医学仪器安全标准和生物安全评估 §7. 医学仪器的临床研究管理 Thanks For Coming！ (2) 屏蔽防护 §2. 电流的生理效应 1. 人体的导电 人体由大量组织构成，和其它的物质一样或多或少地导电。在组织中所有的细胞都浸没在淋巴液、血液和其它体液中。组织液是有水、蛋白、纤维蛋白和盐等的溶液，它可看作是比较复杂的电解质导电。电流通过人体对组织的主要作用有化学效应和热效应两种，前者由直流电和低频交流电引起，后者则是任何形式的电流都可引起，在医疗中多数是高频电流引起的。对于直流和低频电流，人体电阻主要是皮肤电阻，由于皮肤电阻比身体其余部分电阻 大得多，有时可以把它当作全身的电阻。 (1) 皮肤电阻 皮肤的最外层是表皮，包括绝缘的角质层，其中没有血管，但有汗腺孔。下一层是真皮，其中有大量血管。实验证明，在直流电的作用下，皮肤有角质时，人体电阻率可高达几十万Ω