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三 间接证据（ Indirectness 间接的比较 间接的人群、干预措施、对照措施、结局（PICO） 使用GRADEpro评价证据质量  武汉大学公共卫生学院 流行病教研室 2012年03月 GRADE系统简介 GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）是由2000年建立的GRADE工作组提出的一套评级系统。 GRADE系统使用易于理解的方式评价证据质量和推荐等级，目前已被世界卫生组织（WHO）、Cochrane协作网等一批著名机构所采用。 GRADE系统明确界定了证据质量和推荐强度，就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释。 证据质量 为达到透明和简化的目标， GRADE系统将证据质量分为高、 中、 低、 极低 4 级。一些使用GRADE系统的组织甚至把低和极低归为一级。 高：我们非常确信真实的效应值接近效应估计值。 中：对效应估计值我们有中等程度的信心；真实值有可能接近估计值，但仍存在二者大不相同的可能性。 低：我们对效应估计值的确信程度有限；真实值可能与估计值大不相同。 极低：我们对效应估计值几乎没有信心；真实值很可能与估计值大不相同。 证据质量 GRADE方法中，随机对照试验（RCTs）开始定为支持干预效果估计的高质量证据，观察性研究定为低质量证据，五种因素可导致证据质量下降，三种因素则可提升证据质量。 GRADE“以结果为中心”对每一结果作出评价，而不是将每个研究作为单个单位进行评价。 推荐等级 GRADE系统中 用“强推荐”表示相关的干预措施利大于弊或者弊大于利。强推荐意味着绝大多数知情的患者都会选择推荐方案，临床医生可以此对患者进行治疗。 用“弱推荐”表示干预措施有可能利大于弊或者弊大于利。弱推荐意味着患者的选择会随着他们的价值观和意愿变化，临床医生必须确保对患者的治疗应符合他们的价值观和意愿。 指南制定者考虑期待和不期待结果间的平衡及患者价值观与偏好等因素决定推荐的方向，再将所有这些因素与证据质量相结合来决定推荐的强度。 证据质量和推荐等级 ? 符号 字母/数字 证据质量 高质量 ⊕⊕⊕⊕ A 中等质量 ⊕⊕⊕○ B 低质量 ⊕⊕○○ C 极低质量 ⊕○○○ D 推荐等级 支持使用某疗法的强推荐 ↑↑ 1 支持使用某疗法的弱推荐 ↑？ 2 反对使用某疗法的强推荐 ↓↓ 1 反对使用某疗法的弱推荐 ↓？ 2 某特定质量的证据并不一定意味着特定强度的推荐。 结果总结表 结果总结表包含了对每个结局的证据质量评价。 最重要者放第一栏，次重要者随后。 GRADEpro GRADEpro软件可以使结果总结表的制作过程更容易。 GRADE要求明确指明相关背景、人群、干预措施、对照及结果。（PICO） 使用GRADE制定指南时，应事先把结果分为关键结果、重要而非关键结果以及重要性有限的结果三类。 关键步骤一 导入RevMan文件 Meta分析的计算的主要步骤 1.计算每个研究的效应量和关键数据 2.计算每个研究效应量的权重 3.计算合并效应量 4.异质性检验 5.合并效应量的可信区间 6.合并效应量的检验 关键步骤二 判断结局的重要程度 GRADE 系统建议采用 9 级分级判断结局的重要程度: 1—3：不重要结局（NOT IMPORTANT） 4—6：重要结局（IMPORTANT） 7—9：关键结局（CRITICAL） 关键步骤三 选择研究设计类型 按研究设计方法划分 随机试验质量等级最高，为高； 观察性研究 （包括队列研究、病例 - 对照研究、病例 - 历史对照研究）质量等级低，为低； 病例报告、病例分析等其他研究质量等级非常低，为极低。 关键步骤四 评价证据质量 基于研究设计可因5 条降级因素和 4 条升级因素上升或下降级别。 可能降低证据质量的因素 研究的局限性 结果不一致 间接证据 精确度不够 发表偏倚 可能增加证据质量的因素 效应值很大 可能的混杂因素会降低疗效 剂量-效应关系 研究设计与证据质量 高：为不降级的随机试验和升 2 级的观察性研究； 中：为降1级的随机试验和升 1 级的观察性研究； 低：降 2 级的随机试验和没有升降级的观察性研究； 非常低：降3级的随机试验、 降1级的观察性研究、 病例分析/病例报告。 一 研究的局限性（Risk of bias） 如果随机对照试验（RCT ）在设计或实施上存在缺陷，则可引起误导性结果的额外风险，即研究的局限性。 这些局限性包括（RCTs） 无隐蔽分组 未设盲 失访过多 不完整报告患者和结局事件 选择性结果报告偏倚 其它局限性 二 结果不一致（ Inconsistency） 差异可能源于人群（如药物对重