SCJB牛黄解毒片工艺规程资料.doc

司GMP管理文件 文件名称 牛黄解毒片工艺规程 文件编号 SJ-JB-010-2014 共 23页 制 订 制订日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 执行部门 生产部、车间、质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 办公室、生产部、质量部、车间 目 录 1. 产品概述 2. 处方和依据 3.工艺流程图 4.原辅料前处理 5.操作过程及工艺技术参数条件 6.原辅料质量标准、检验方法、用量及贮藏 8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点 9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期 11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 12．设备一览表及主要设备生产能力 13.技术安全、工艺卫生及劳动保护 14.劳动组织与岗位定员及生产周期 15.附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用） 一、产品概述 产品名称： 牛黄解毒片 剂型： 片剂 3、 产品特点： （1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。 （2）功能与主治：清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 （3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。 （4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于0.5mg。 （5）有效期：二年 （6）批准文号：国药准字二、处方和依据 1、依据：《中国药典》2000年版一部。 2、处方： 牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g ————————————————————————— 共制成1500片（小片） 3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。 工艺流程图： 雄黄、大黄、牛黄、冰片 黄芩、石膏、桔梗、甘草 硬脂酸镁 加水煎煮二次，每次2h。 滤过 粉碎 浓缩 浓缩至d为1.28~1.30 制粒 60-70℃ 干燥 整粒 总混 检验 压片 包衣 内包材 分装 外包材 包装 检验 入库