《主验证计划书--大连富生制药有限公司》.docVIP

Revision Hitsory制修订记录表 FCR Number FCR号码 Revision版次 Effective Date 生效日期 Summary of Changes 制修订内容摘要 注：制修定记录填满后记录填写于文件后的续表 Approved by核准: Date日期: Quality Control质控 Material Circulation 物流 (Include Warehouse仓储、Purchasing采购、Distribution配送) Production生产 Quality Assurance质保 Administration 行政部 Technology Support技术支持 Mechanical Engineering设备工程 Final Approved by最终批准: Date日期: 目的 为使本公司之验证相关作业能够有所遵循，保证药品的生产过程和质量管理以正确的方法进行，并证明生产过程是准确和可靠的，具有重现性，能保证生产的药品符合法定质量标准，而订定本主验证计划书。 适用范围 本验证计划书适用于大连富生制药有限公司：前处理及提取车间、固体制剂车间，实验室的设备、设施与产品的相关验证。本验证计划书若需要更改内容时，需通过经批准过的变更管制（CCR）来管控，并制修订更严格的验证标准。本验证计划书所指的设备设施包括加工设施，生产和分析设施与设备，自动控制系统，计算机化系统，GMP相关软件，商业批制造与符合cGMP要求的清洁验证等。 厂区设施主要是用来生产大川芎等固体制剂产品。 本主验证计划书适用于公司的各种验证作业之指导原则及基本方法。 设施验证Facility and Utilities Qualification 设备验证Equipment Qualification and Calibration 自动化机械设备（实验室机仪器软件，数据库，电子表格）之验证Computerized Systems (Laboratory Instrument Software, databases, and spreadsheets) Validation 实验室设备验证Laboratory Equipment Qualification 清洁验证Cleaning Validation 工艺验证Process Validation 分析方法验证Analytical Methods Validation 参考 国家食品药品监督管理局公告之〈药品生产质量管理规范〉药品生产验证指南 美国FDA现行药品生产质量管理规范（Title 21 CFR, Parts 210 and 211） Guidance for Industry - Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs Guidance for Industry - Analytical Procedures and Methods Validation - Chemistry, Manufacturing, and Controls Information Changes to an Approved NDA or ANDA Changes to an Approved NDA or ANDA: Questions and Answers Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application Guide to Inspections of High Purity Water Systems Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes 职责 验证小组： 验证小组的组成：由本公司QA，QC，生产，技术支持，，设备工程等部门相关人员组成验证小组，如必要时，其它相关部门人员也将参加进验证小组。 负责验证计划书的制修订、执行，根据验证执行情况作出验证报告。 负责制修订相关的标准操作规程、校验计划、清洁保养的SOP。 负责相关SOP的教育训练。 负责定期复核已完成或生效的验证计划书，有需要的时候提出变更事项。 质控: 质控下设QC方法验证小组，负责制定分析方法、清洁验证计划书和其它方法学验证计划书，配合执行实验室设备验证计划书。 负责核准厂家提供的实验室设备验证计划书并配合其执行。 负责制修订实验室设备相关的标准操作规程、校验计划、清洁保养的SOPs。 负责配合执行实验室设备