质量源于设计(qbd)在工艺优化中的应用-—以vc中间体古龙酸为例.docVIP

摘 要 【研究背景】2-酮基-L-古龙酸又叫古龙酸,是维生素C生产中重要的中间体,企业按照传统的生产工艺组织生产，最终检测产品质量来确认放行，但在实际生产中表现出来产品质量波动大，控制难度高，因此质量控制的理念必须更新，必须由“质量是生产出来”的向“质量源于设计”转变，也就是应该以QbD理念为指导，建立更为科学的控制策略。 【研究目的】 本文研究分析了古龙酸提取工艺及质量控制的优化及改进，旨在提高工艺控制人员对 QbD 以及相关的设计空间和过程分析技术（PAT）的全面理解， 这些理念有助于理解重要生产工艺参数 , 从而提高产品质量的可控性，为成品质量提供坚实保证，真正实现 “ 质量可控，安全有效 ” 的基本准则。 【研究方法】 本文通过现场调查、数据统计分析、 文献研究等方法，以古龙酸提炼工艺优化为实例，全面诠释了QbD 这个新理念在工艺优化中的应用。在研究过程中，通过充分理解QbD理念，灵活运用QbD 系统包含的风险评估、PAT （过程分析技术）和DoE （实验设计）等基本方法和工具，对生产工艺进行了深入的研究。 【研究结果】 QbD 理念应用于古龙酸提炼工艺优化过程中，使得工艺控制过程和最终质量之间构建了密切的关联，它将古龙酸提炼生产过程的每一个阶段进行了详细分析确认了关键质量属性CQAs、关键控制参数CPP，并建立了相应的控制策略，为我公司工艺控制人员对于质量控制