设施设备管理风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免因设施设备配备与经营规模不适应、环境污染、设施设备故障处理不及时等影响，造成药品储运环境过程中的质量风险，导致药品质量发生变异，特制定本管理文件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于药品验收、储存养护、运输配送等各经营环节中所有设施设备的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：设施设备管理各风险点描述 3.1风险1：公司经营场所、库房与经营规模、范围不相适应 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司经营场所、库房与经营规模、范围不适应，不能有效提供经营场所及库房的产权证明或租赁协议； 3.1.1.2库房库区布置不合理，有相应的经营范围，但未设置专用库区；或有专用库房但未划分相应功能区域； 3.1.1.3库房面积不