中药注射剂处方点评指南详解.docVIP

专项处方点评指南十中药注射剂处方点评 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的不良反应/事件，使得中药注射剂安全性问题成为社会广泛关注的话题。2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。《药品不良反应信息通报》《药品不良反应信息通报制备工艺组成成分质量控制标准运输和存储临床试验上市后临床研究性别生理状态伴随治疗合并用药医证候或体质中成药临床应用指导原则卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行）将中药注射剂纳入专项点评范畴。促进中药注射剂专项点评工作开展 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号） 7. 药品说明书 三、点评方案 抽样频率：1次/月； 抽样时间：每月1日到月末； 抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）； 抽样方法：全样本或等距离随机抽样； 中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方； 点评内容： （1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况； （2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。 四、点评要点 【点评标准】 适应证不适宜； 遴选的药品不适宜； 药品剂型或给药途径不适宜； 用法、用量不适宜； 联合用药不适宜不良相互作用； 重复给药； 其它用药不适宜情况。① 孕妇禁用：清开灵注射液； ② 对过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液丹参注射液③ 有药物过敏史或过敏体质者参麦注射液、脉络宁注射液；④ 对某种成分过敏者禁用：血栓通注射液血塞通注射液对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；⑤ 特殊疾病者禁用：血栓通注射液血塞通注射液脑溢血急性期禁用；⑥ 特殊生理状态者禁用：丹参注射液月经期及有出血倾向禁用。① 水：注射用血栓通肌内注射； ② 0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液静脉滴注；注射用血栓通（冻干）静脉注射； ③ 葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液静脉滴注。 部分药物仅可选用一种溶媒，如： ① 只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等； ② 只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。 【点评细则】 5．联合用药不适宜或有不良相互作用的； 【点评要点】 中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍； 需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用； 除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。 联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物； 例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。 未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。 例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。 中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用： 未分开使用，混合配伍； 中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时