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编号：
SMP-QA-003-00 题目：
记录编制与管理规程 共 11 页
第 1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、计划物控部、公用工程部、供应部、营销中心
目的：
建立记录的编制、审核、批准、修订、替换或撤销、印制、分发、使用，收集、归档、保存的程序，保证记录准确无误、正确使用和及时收集归档，妥善保存。
范围：
记录项下全部操作记录、台帐、表、单、卡和标识凭证。
责任者：
各部门负责人对本规程的实施负责，质量管理部负责监督。
内容：
记录是指为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。
每一批次的产品从起始物料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保做出产品是否放行销售的可靠判断。各种记录均由各相关文件产生，各种记录的审核批准程序与产生记录的文件的审核批准程序相同。
1 记录的编制、审核、批准
1.1 记录的编制要求
1.1.1 记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。
1.1.2 记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产指令，无多余无用的项目、数据及参数。
1.1.3 记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作规程是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：
1.1.3.1 术语规范、数据准确、无误。
编号：
SMP-QA-003-00 题目：
记录编制与管理规程 共 11 页
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1.1.3.2 符合法定标准及产品注册文件。
1.1.3.3 符合企业有关的技术参数及管理标准的要求。
1.1.4 语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解、填写和使用。
1.1.5 记录应当保持清洁，易于检查。
1.1.6 记录要符合2010版GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。
1.1.7 记录的设计应当注意避免填写差错。
1.1.8 各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。
1.1.9 成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可加注商品名。
1.1.10 原辅料名称、来源以最新版法定标准为准。
1.1.11 原辅料一律采用化学名，中药原辅料的品名来源一律以最新法定标准为准，采用标准名，适当加注商品名或别名。
1.1.12 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
1.1.13 记录的编号格式：
1.1.13.1 SMP类文件通用记录的编号格式：
分类编号（0～9） 记录编号（01～99）
F-△△- × ××-××-×× — 修订号（00～99）
部门类别 文件编号（01～99）
部门类别表示的意义与相应文件相同。
生产管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；“2”表示生产管理类；“3”表示卫生管理类；“4”表示厂房设施管理类；“5”
编号：
SMP-QA-003-00 题目：
记录编制与管理规程 共 11 页
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表示计量管理类；“6”表示设备管理类；“7” 通用管理类；“8～9”表示其他类。
质量管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件管理类；“1”表示物料管理类；“2”表示销售管理类；“3” 表示确认与验证管理类；“4”表示质量管理类；“5”表示质量监控类；“6”表示化验室管理类；“7”表示委托生产与委托检验类，“8～9”表示其他类。
例：F-QA-601-01-00 代表化验室管理类601文件中记录编号为01的修订号为00的记录。
其余部门不分类，均从“1”开始编号。
1.1.13.2 SOP类文件通用记录的编号格式
分类编号（0～9） 记录编号（01～99）
F-△△- × ××××-××-×× — 修订号（00～99）
部门类别 文件编号（0001～9999）
部门类别表示的意义与相应文件相同。
生产管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；“2”表示生产管理类；“3”表示卫生管理类；“4”表示厂房设施管理类；“5” 表示计量管理类；“6”表示设备管理类；“7” 通用管理类；“8～9”表示其他类。
质量管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件管理类；“1”表示物料管理类；“2”表示销售管理类；“3” 表示
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