第3章 药品监督管理体制概述.doc

第3章 药品监督管理体制与法律体系 单元概要 一 药品监督管理机构 二 药品监督管理技术支撑机构 三 药品管理立法 四 药品监督管理行政法律制度 单元一 药品监督管理机构 大纲框架 药品监督管理机构 1、药品监督管理部门 （1）国家药品监督管理部门相关职责 （2）地方与药品管理相关职责 2、药品管理工作相关部 （1）卫生计生部门（2）中医药管理部门（3）发展改革 宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）公安部门；（10）新闻宣传部门（11）监察部门等相关部门职责 一、药品监督管理机构 （一）国家药品监督管理部门职责 国家食品药品监督局 （1）起草立法权，负责制定部门规章。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。　　 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设。 （6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 （8）指导地方食品药品监督管理工作。 （9）承担国务院食品安全委员会日常工作。 省级 地方政府分级管理，业务接受上级主管部分和同级卫生部门的组织指导和监督。 （二）药品监督管理其他相关部门的职责 卫生计生部门 （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划； （2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制； （3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。 中医药管理部门 （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 （1）负责监测和管理药品宏观经济； （2）负责药品价格的监督管理工作； （3）依法制定和调整药品政府定价目录。 人保部门 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准； 工商行政管理部门 （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； （2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为； （3）负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。 工业和信息化管理部门 （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； （2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 海关 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。 新闻宣传部门 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 公安部门 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 监察部门 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。 【例题-配伍选择题】 A、工商行政管理部门 B、发展和改革宏观调控部门 C、工业和信息化管理部门 D、商务主管部门 1、负责药品价格监督管理工作的部门是：（B） 2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：（C） 3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（D） 【例题-配伍选择题】 A、组织制定国家基本药物目录管理工作 B、医药行业管理工作 C、药品价格的监督管理工作 D、负责食品药品安全事故应急体系建设 1、国家药品监督管理部门负责：（D ） 2、国家卫生行政部门负责（A） 3、国家发展和改革宏观调控部门负责：（C） 单元二 药品技术监督管理机构 大纲框架 国家药品监督管理技术支撑机构的职责 （1）中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） （2）国家药典委员会 （3）药品审评中心 （4）食品药品审核查验中心（前身是药品认证管理中心） （5）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） （6）国家中药品种保护审评委员会（总局保健食品审评中心） （7）行政事项受理服务和投诉举报中心 （8）执业药师资格认证中心 提示：具体职责 （一）中国食品药品检定研究院 （1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。 （2）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 （3）承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。 （4）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。 （5）承担生物制品批签发相关工作。 （6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。 （7）承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。 （8）承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。 （二）国家药典委员会 （1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。 （2）编