化学类项目统计分析.docVIP

化学类项目统计分析 1信息来源和方法及结果 1.1信息来源 统计来源于我所2010—2013年4年间受理的药企申请的化学类新药查新委托单、查新课题申请书、查新报告书。我所与教育部科技查新工作站海南大学分站是海南省仅有的两所具有查新资质的单位，而海南大学分站受理查新的范畴主要为综合类，与我所受理的医药、卫生类查新明显不同。因此，统计我所化学类新药查新，基本上可反映海南省药企向查新机构申报化学类新药查新的情 1.2统计方法 以2010—2013年间查新咨询委托单、查新课题申请书、查新报告书为依据，选择药企及药物研究所为研究对象，删除研究内容为中药、生物制品等的相关查新数据，保留化学药品查新数据，输入MicrosoftExcel，并对各项数据进行统计。 1.3分析结果 药物分类以《中华人民共和国药典2010年版二部》为依据，如果《中华人民共和国药典2010年版二部》未收录，则参考《新药转正标准》《药品说明书》进行分类。2010—2013年，我所受理47个药企申请的共计148项化学类新药查新委托。 （1）年度分布：148项化学类新药查新项目2010—2013年间年度分布为23项、46项、32项和47项，分别占各年度总查新项目的5.56％（23/414）、8.33％（46/552）、7.08％（32/452）、8.09％（47/581），较往年有了较高的增幅。2003—2009年7年间，药企申请的化学类新药查新项目共计46项，年度最高不过为10项。 （2）单位分布：共计47所药企，申报项目5项及5项以上的药企9所，合计80项，占全部的54.05％（80/148）。其中，申报较多的药企有海南普利制药有限公司（18项）、海南中和药业有限公司（13项）、海南锦瑞制药股份有限公司（12项）等。 （3）药物类型：药物类型有20余类，其中心脑血管用药32项（基本上以治疗高血压药为主）、抗生素类30项（基本上以β－内酰胺类、抗真菌类及大环内酯类为主）、消化系统用药15项（主要有抗溃疡药、胃黏膜保护药、止吐药等）、抗肿瘤药14项、解热镇痛类药11项、降糖降脂类9项、抗病毒类7项，这7类药物共计118项，占全部的79.73％（118/148）。 （4）查新要求：与一般科研查新的要求明显不同，148项化学类新药的查新要求主要为检索药品的上市情况、报批临床研究情况、制备工艺创新情况及药品的质量标准。 2数据库的选择与检索 2.1课题受理 药企一般有专门负责课题申报的工作人员，但往往并非该课题科研人员，对课题缺乏了解。因此，在受理该类查新申请时，查新受理人员与查新委托人员应该进行充分的沟通、交流，明确查新点及查新要求；如遇到不确定因素，应直接与课题科研人员沟通，以保证查新顺利完成。以某药企申报的“注射用奥美拉唑钠工艺改进及产业化”为例。该课题委托人（非本课题科研人员）提出的查新点是“注射用奥美拉唑钠的制备工艺”，经查新人员检索后，发现相关的奥美拉唑钠的制备工艺专利文献较多，而相比较后，发现提出的制备工艺缺乏新颖性。后与该课题科研人员交流，才明确该课题的查新要点应该是“奥美拉唑钠工艺改进是剂型改进，是通过制备奥美拉唑钠脂质体，以克服目前上市的奥美拉唑钠存在稳定性差的问题”。又以“缬沙坦氨氯地平片的研发”为例，查新委托人提出的查新要点是“缬沙坦氨氯地平制备的组成成分；缬沙坦氨氯地平制备的工艺流程，即将处方中的缬沙坦过80目筛网，苯磺酸氨氯地平及二氧化硅过120目筛”。根据其提出的查新要点，查新人员进行了一一验证，发现已有相关的文献报道。经过再三沟通，最终查新委托人提出该课题的查新要求为检索“缬沙坦氨氯地平片”在国内的上市情况。 2.2数据库选择 化学类新药查新数据库的选择一般包括中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库及中国专利等通用型数据库，国家食品药品监督管理局网站（/）、中国医药信息网（/）等专业数据库及网站，以及美国食品药品管理局网站（FDA，/）、Pubmed数据库（/pubmed/）、美国专利商标局（USPTO，/）、世界知识产权组织（WIPO，）、欧洲专利局（/）、化学文摘（CA）数据库等国外常用数据库和网站。药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，其内容一般包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。目前，我国现行药品标准种类多而乱，除《中华人民共和国药典》外，还有卫生部颁布的药品标准，包括中药材标准、中药成方制剂标准、化学药品