设备的验证和确认+徐影(深圳GMP培训)解读.ppt

CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 CQ –性能确认 PQ草案执行 CQ –性能确认 CQ –性能确认 PQ总结报告 CQ –性能确认 变更控制 ISPE Volume 5 CQ指南的范围(ISPE Volume 5) ISPE Volume 5 ? CQ方法的一些实践： – 自2001年起，超过1000个项目适应了该新方法；它们当中没有权威机构驳回的。 – CQ方法与传统方法对比：节省了20%的成本和时间。 – 使用CQ 方法, 绝大部分的 IQ能在3天内完成。 将来 ? 将来的方法 Thank you 人用药品注册技术要求国际协调会 * * * 美国制药生物制药生产系统及设备的规范。设计，验证标准指南 * 物理完成及检查；设置运行；调试校正；测试及性能检测，计划和筹备以上操作 * FAT factory acceptance test工作验证测试 PDI pre delivery inspection出厂前检查 design development设计开发 setting-to-work regulation adjustment testing 调试规则和调节测试 Physical completion inspection硬件完成及检查 * Develop system boundaries设立系统边界 develop supporting rationale 建立支持论据 * pdi出场检查方案 * CL = Commissioning Leader －试车领导 Cont = Contractor (s) / Suppliers合同商／供应商 PE = Project Engineer 项目工程师 * * Strategic plan 策略计划,确认原理是一份系统文件 ，总体描述检查和测试的要求，分配职责并且鉴定对存在问题采用何总方法，为什么采用，谁来执行，在各自的草案里测试方法的机体内容和标准应详细说明 * * Of interest to the regulator 法规关注的地方 GEP contribution:良好工程规范作出的贡献 Engineering Change Management工程变更管理 Enhanced design review:严格设计审核 * 新的基于风险的方法 Verification testing 确认试验 * ? 上述矩阵注释和图例 –该矩阵只针对于系统直接的影响 – Ｗ＝编写和维护 – Ｒ＝审查 – Ａ＝批准 – Ｅ＝执行 – CL = 试车领导 – QA = QA / 验证QA – User = 系统拥有者（操作终端使用者 – PE = 项目工程师 – Cont =合同商／供应商 CQ –试车 CQ – 确认规范 ? 目的： ? 对质量有直接影响的系统均需要经过确认，根据 标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到 符合cGMP的要求。 ? 深入认识对质量有直接影响的系统的确认。 ? 验证总计划 – 作为一个指导性文件, VMP 应该慨述出总的验证原理以及贯穿整个验证过程所应用的方法. CQ – 确认规范 – VMP至少应该包括以下基本几点: ? 确认理由 ? 设备,控制系统的列表 ? 系统的影响评估 ? 测试顺序 ? 文件要求 ? 关键作用和职责 CQ – 确认规范 ? 验证总计划 ? 确认方案 –方案可以包含以下内容 ? 系统描述 ? 文件交付 ? 测试要求 ? 用于记录结果的表格 ? 验收标准 ? 偏差 CQ – 确认规范 验证主计划，确认方案和确认原理之间的关系 CQ – 确认规范 ? 一个小单系统项目 CQ – 确认规范 CQ -安装确认 ? 介绍 ? 只有直接影响的系统或者它们的组合才需要进行IQ ? 根据V模型，IQ与直接影响系统的细节设 计有关，进行结构和设施、设备、辅助设备的安装确认。 ? 安装确认的目的 证实关键部件根据设计文件的要求正确的安装 仪器要经过校验。 CQ -安装确认 ? 开始写IQ方案前，要完成以下项目： – – – – – – – – – – 影响评估 关键部件的评估 设计 范围 进度表 团队成员 培训 验证主计划 IQ过程文件 变更 CQ -安装确认 ? 写IQ方案的文件要求 –以下列出了典型的文件要求, 一个系统要有一个IQ: ? 验证主计划 ? 用户要求 ? 供应商的工程图和技术规程，包括： – – – – – – – 订购单和合同 加工指令 工艺描述 工艺管