GMP认证申报材料(版)详解.docVIP

关于申请GMP（2010年修订） 认证的申请 XX省食品药品监督管理局： XXXXXX股份有限公司 GMP 建设项目，自XX省食品药品监督管理局批准建设以来，公司的硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自检，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请GMP认证。 XXXX股份有限公司 2015年 月 日 一、药品GMP认证申请书 受理编号： 《药品生产许可证》正、副本 及《营业执照》复印件 三、企业总体情况 1企业信息 1.1 企业名称：XXXX股份有限公司 注册地址： 1.2企业生产地址： 邮政编码： 1.3 联 系 人： 联系电话： 传真电话： 1.4企业概况和历史沿革情况 XX股份有限公司，原为XXXX有限公司口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）生产车间（第二条生产线）。于XXXX年XX月XX日经XX省食品药品监督管理局,批准为独立的药品生产企业，即XX药股份有限公司。分立后的药品生产企业为现代化制药企业。公司注册资本2000万元，企业类型为股份有限公司。企业共有XX个品种（XX个批准文号），其中XX个化学品种（XX个批准文号），X个中药品种。 XXX股份有限公司目前已投入50000万元用于生产车间、公用工程、仓库、化验室等的建设，建成的口服固体制剂车间，可年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂XX万袋。生产车间能满足各品种的生产需要。生产所用设备100%国产，均选用国内知名品牌以保证产品生产。 2015年XX月XX日由XX省食品药品监督管理局下发《药品生产许可证》，编号为： 2015年 月 日，同意。。。等XX个品种（XX个批准文号）药品注册批件，药品生产企业名称由“XX药业有限公司”变更为“XX股份有限公司”（XX食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号：XX ）。 2企业的药品生产情况 2.1XXX股份有限公司共有XX个品种（XX个批准文号），3个剂型，生产范围为：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。根据生产车间所匹配设备生产能力和对市场前景的分析，计划年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂6XX万袋。 公司没有进出口分包装、出口以及获得国外许可的药品生产活动。 2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。简要描述质量管理体系的要素放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。放行人员的基本情况（资历等） 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述； 空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；药品生产企业的生产区域，根据剂型和岗位不同，要求也不同。为了达到规定的净化级别，必须采取与之相适应的空气净化技术，洁净式空调机是实现洁净区域的根本保障。生产过程中，可能会造成尘埃粒子和微生物的污染。根据我公司工艺布置及净化要求，设置FJ-120N型、HFJ78N型两台组合空调机组对厂房进行净化，净化空调采用顶送风，下侧回风，送风经初、中、高三级过滤，高效过滤器设在末端送风口，气流组织流型为非单向流，并在空调机组的总送风口加装臭氧发生器进行消毒。根据GMP和生产工艺要求，对空调净化系统进行验证。 洁净室与压差应10Pa（1mmHg） 新风 回风 1.6水系统的简要描