高校液相色谱仪确认管理规程….docVIP

高效液相色谱仪确认 仪器名称：Waters e 2695高效液相色谱仪 仪器类型： C类 仪器编号： WXZL0092 管理员： 席江帆 仲景宛西制药股份有限公司 二零一五年四月 目录暂定 仲景宛西制药股份有限公司高效液相色谱仪确认方案3 分析方法来源…………………………………………………3 确认目的………………………………………………………3 仪器介绍………………………………………………………3 确认过程的职责………………………………………………3 4.1责任人………………………………………………………3 4.2职责分工……………………………………………………4 5.确认的内容 ……………………………………………………4 5.1安装确认项目及接受标准………………………………………5 5.2运行确认和性能确认项目及接受标准 …………………………5 5.3其他 …………………………………………………………6 5.4确认过程中的偏差处理 ………………………………………6 仲景宛西制药股份有限公司高效液相色谱仪确认方案 文件编号： 生效日期 文件名：高效液相色谱仪确认方案 仪器编号 WXZL0092 起草 审核 批准 部门 质控部 质控部 质保部 质量技术副总 姓名 席江帆 周里欣 李海军 章运典 签名 日期 分发部门：质量控制部、质量保证部 1.分析方法来源：根据《药品生产质量管理规范》2010年版及本公司《分析仪器确认管理规程》建立。 2.确认目的：确保分析仪器适用于预期用途。 3.仪器介绍：该仪器为Waters e2695高效液相色谱仪，由美国沃特世公司生产，产品序列号为B15SM7318A，主要构件有分离模块、Alliance柱温箱 、2489紫外检测器等，安装配套Empower 3 控制软件，搭配Lenovo 杨天A4600K-22电脑，安装正版Windows 7 专业版软件。 该仪器由我公司于2015年4月份购入，安放在本公司质量控制部三楼306室。可靠的自动进样单元，稳定的泵流速，在线脱气机，精准的柱温箱温度控制，以及高灵敏度的紫外检测器，可以有效满足本公司在药材、半成品、成品方面的含量测定工作。 4. 确认过程的职责 4.1责任人 高效液相色谱仪确认小组人员组成如下表1： 成员姓名 职务 章运典 质量技术副总 李海军 质量保证部主任 周里欣 质量控制部主任 封宇明 质量控制部副主任 林彦朝 席江帆 质量控制部检验员 4.2职责分工如下表2 日期 确认工作内容 责任人 2015.4.13 成立高效液相色谱仪确认小组，明确各成员分工，安排确认日程 周里欣 2015.4.13-14 制定、审核、批准确认方案 席江帆、李海军、周里欣、章运典 2015.4.14-20 按经批准的确认方案实施确认，并审核实施记录 席江帆、林彦朝、封宇明 2015.4.21-22 起草、审核、批准确认报告 席江帆、李海军、周里欣、章运典 2015.4.23 确认完成，收集资料整理归档 席江帆 5.确认的内容 该仪器为市售的非订制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认（DQ）。审核供应商的确认内容和文件后，需增加测试项目，经与供应商确认一致后，进行安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 5.1安装确认（IQ）项目及接受标准表3 测试内容 测试项目及接受标准 IQ-1 仪器文件检查 外包装无破损 仪器主机及配件齐全（参照合同清单） 仪器出厂合格证及机器使用说明书齐全 IQ-2 安装条件是否满足要求 环境要求 电源要求 电脑配置要求 打印机 空间洁净，无污染，无干扰 房间温度：20～30℃ 电源：220V±10% 电脑配置：因特尔处理器3.20GHz，4GB内存，Windows7专业版系统 HP系列打印机 IQ-3 主要配置确认 柱温箱号及序列号确认 检测器型号及序列号确认 确认各模块型号，序列号，并记录在验证文件中 IQ-4 HPLC控制系统的安装及测试 控制系统的安全性测试 控制系统与仪器的通讯 依照供应商提供的软件包进行安装确认 管理员级别进入系统，能进行方法的创建、修改和保存 操作员级别进入系统，不能进行方法的创建、修改和保存 根据供应商的软件包确认操作系统与仪器通讯，打印功能 5.2运行确认（OQ）和性能确认（PQ）在一个阶段完成，项目及接受标准如下表4： 测试内容 测试项目及接受标准 OQ-1 泵流量准确度和精密度 准确度限度：≤5%，精密度限度≤0.5% 根据实验