一级反渗透水微生物方法学验证方案(2012.06)(不写了)资料.doc

项目 人员 Item Personnel 部门/岗位Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草 Prepared by QC/检验员 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/副经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案批准 Approved by 质量受权人 年 月 日 (Y) (M) (D) 颁发部门 Issued by QA 生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs 目 录 1.概述 3 2.目的 3 3.依据及参考文件 3 4.验证小组和各部门职责 3 5.验证时间安排 4 6.确认内容 4 7.偏差情况 6 8.变更 6 9.验证结果评价内容 6 附件1 ：《培训确认表》 1 附件2：《文件检查确认表》 2 附件3 ：《设备确认结果》 3 附件4 ：《试验器材确认结果》 4 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 4 附件6：《培养基确认结果》 5 附件7：《试剂确认结果》 5 附件8：《器皿确认结果》 6 附件9：《细菌、霉菌及酵母菌计数验证结果记录》 7 附件10：《检验记录》 8 1.概述 本公司制备的一级反渗透水为饮用水经一次反渗透法制备的制药用水，本方案以《中国药典》2010年版为依据，参照纯化水微生物限度检验方法进行验证，以证明其方法对一级反渗透水的适用性。方法拟定为：取一级反渗透水2ml置50mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，滤干，同法制备2张膜，将滤膜菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养，营养琼脂培养基置30～35℃倒置培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基置23~28℃倒置培养5天，测定菌数。 2.目的 根据《中国药典》2010年版确定一级反渗透水的微生物限度检查方法。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3 SOP-QC-0213-V01微生物限度检查法 3.4 SOP-QA-017-V01验证管理规程 4.验证小组和各部门职责 4.1验证小组及对应职责 职位 姓名 部门 具体职责 组长 林武装 QC 验证总协调工作，并审核验证的数据 组员 黄微 QC 负责验证方案和验证报告的起草，负责验证数据的收集，负责检品的检测与验证记录的填写。 辛海安 QC 负责检品的检测与验证记录的填写。 林明凤 刘利 吴东丹 代珊 QC 监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 彭艳妃 吴东琴 QA 负责验证方案和验证报告的归档保存。监督验证过程实施及验证过程中的偏差及OOS处理。 4.2验证委员会 姓名 职务 职责 颜杰 质量受权人 1.负责验证方案及报告的批准； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的批准放行。 马立如 QA经理 1.负责验证方案及报告的审核； 2.负责验证过程中出现的偏差/OOS的评估。 张德志 QA副经理 5. 验证时间安排 时 间 工作内容 2012年06月 方案起草、审批 2012年06月~2012年07月 标准确认、检验方法确认 2012年07月 完成报告 6.确认内容 6.1验证前准备 6.1.1培训确认 本次确认内容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培训确认表》。 6.1.2文件确认 本次确认前确认方案及相关指导的SOP是否已经批准。检查确认结果记录在附件2《文件检查确认表》。如无相关文件，则需要增加发放。 6.1.3仪器设备确认 检查所涉及的设备是否符合实验要求，确认结果填写在附件3 《设备确认结果》中。可接受标准：设备应经确认，在校准有效期内。 6.1.4试验器材确认 检查所涉用试验器材，确认结果填写在附件4《试验器材确认结果》中，可接受标准：试验器材各配件应齐全，无损坏。 6.1.5试验用菌种确认 检查所涉及的试验用菌种是否符合实验要求，确认结果填写在附件5 《试验用菌种确认结果》中。可接受标准：菌种形态特征应良好