临床试验电子病报告表模板的研发及试验管理功能模块的研制.pdfVIP

中山大学硕士论文 临床试验电子病历报告表模板的研发及试验管理功能模块的研制 临床试验电子病历报告表模板的研发及试验管理功 能模块的研制 专业： 流行病与卫生统计学 硕士研究生： 欧阳文伟 指导老师： 骆福添教授 中文摘要 研究背景 规范化的临床试验数据采集和管理是保证临床试验质量与水平的重要条件， 为了缩短新药研发周期，尽快的使新药上市，从上世纪90年代开始，在计算机 技术的推进下，世界上主要的医药企业都已经摈弃了原先纸质的数据采集和数据 管理模式，寻求电子化的临床试验之路。在国内，由于历史原因和其它诸如经济 水平，认识的差异，早些年临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审 查，这些过程非常繁琐，延缓了宝贵的新药上市时间。 国内的医药企业近些年已经认识到应用电子化数据采集和管理，能够大大提 高临床试验数据采集的效率和质量，缩短临床研究的周期。但是如OracleClinicall 等国外成熟的系统价格昂贵，并且由于语言，网络等问题在国内中小医药企业推 广并不现实。国内近年来也开发了相关的系统，但是通过国内外产品的对比研究， 发现国内的系统并不尽如人意。我们迫切需要一个既符合GCP标准，又能本土 化的产品。 研究目的 务器模式)架构，能应用于I期到Ⅳ期临床试验，主要为III期；包含数据录入， 中山大学硕士论文 临床试验电子病历报告表模板的研发及试验管理功能模块的研制 核对，传输，管理等功能，达到CDISC标准的临床数据采集和符合GCP规范的 数据管理系统，并设计开发可重复应用的eCRF模板。在完成后，建立评价指标 体系，对系统进行综合评价。 研究方法 通过文献回顾目前国内外临床数据规范化管理的发展过程和现状，通过文献 查阅和软件学习了规范化临床数据管理系统的规范标准以及应采取的数据结构 模式，并通过分析阐述了临床试验数据采集的结构化原理和模式。使用Microsott Visual Server2005网 C撑编写程序代码，编写临床试验eCRF模板代码，使用SQL 络数据库系统实现数据的存储及管理设计开发临床试验数据管理系统软件。软件 开发后，用Delphi法构建评价本类软件的指标体系，经数据研究人员试用后， 对本系统的指标进行评分，最后用综合评价法评价软件，根据评价结果和反馈意 见进行修改完善。 研究结果 首先国内外临床试验数据管理系统对比研究中找到本文重点开发的目标：可 重复利用的eCRF模板，根据国内外相关文献法规的研究，设计出临床试验数据 录入和管理系统模块，包括系统设置、试验项目设置、病例报告表数据校对、数 据录入和数据分析等模块，其中试验项目设置是本系统的核心模块，此模块的功 能包括：新的临床试验定义试验类型，试验项目，设计“可见即可得”的eCRF并 实现结构的重复利用等。包含试验项目类型管理、试验项目管理、病例报告表封 面管理、病例报告表内容管理、项目录入员管理等几个部分。本系统研发完成后 的主要功能和创新包括以下几点： 1．方便、直观、可重复利用的eCRF设计功能。系统严格按照GCP规范和 CDISC标准设计出一种可重复利用eCRF组织结构的方法，利用程序自动生成 eCRF模板。 2．实时、规范的采集数据。该系统支持web访问，在线录入数据，也可以 制作成离线录入界面。执行二次录入原则，保证数据为“所见即所得”，录入时自 动跳转和控制按钮增加系统功能弹性。 n 中山人学硕士论文 临床试验电子病历报告表模板的研发及试验管理功能模块的研制 3．严格的监察体系与权限管理。设有自动比较、人工核查，并有质疑管理等 机制保证数据的准确性和有效性。专人完成“数据库锁定”，不良反应的及时报告 机制；不同角色用户登录后权限不同，资料可见范围不同等。增加多媒体数据管 理方面的功能，能支持异构多媒体数据上传和浏览，满足不同用户个性化需求。 4．邀请13位专家通过Delphi法确定最终的7个一级指标和3