取样间空调系统IQ报告.doc

XX有限公司 验证文件 版本号：00 文件名称 取样间空调系统及消毒系统安装（IQ）确认报告 文件编号 R-STP07dD015-IQ 制定人 XX 制定日期 年 月 日 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字 日期 质量管理部 经理 年 月 日 生产技术部 经理 年 月 日 质量管理部 QA主管 年 月 日 质量管理部 QC主管 年 月 日 质量管理部 质量负责人 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部【 】份、生产技术部【 】份、工程部【 】份 修订历史 版本号 修订内容/原因 执行日期 目 录 1.目的 2.范围 3.职责 4.法规和指南 5.术语及缩写 6.系统描述 7.安装说明 8.文件管理规范 9.确认/测试项目列表 10.确认/测试描述和可接受标准 11.偏差清单 12.偏差报告 13.变更清单 14.变更报告 15.设计确认报告 16.设计合格证书 17.附件 18.确认/测试报告目录 1.目的 本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统（HVAC）是否按照设计要求和工艺要求进行了适当的安装。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。 2.范围 本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统（HVAC）。 职责验证小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 部 负责审阅验证方案和报告。 负责验证的结果评价。 负责验证文件、供应商的确认。 负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 负责验证文件管理。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。工程部 负责验证方案制订。负责验证的协调工作。负责验证的实施 负责起草有关规程。负责会签验证报告。负责收集验证资料，填写相应的验证记录。 4.1中国药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 4.2 药品GMP指南（厂房设施与设备）2011年 4.3 GB50591-2010洁净室设计规范，2010年 4.4 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，2008年 4.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范，2003年 4.6 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范，2002年 4.7 GB25915-2010 洁净室及相关受控环境，2011年 4.8 GB/T16292-2010 医药工业（区）悬浮粒子的测试方法，2010年 4.9 ISO 14644-1空气洁净度等级划分，1999年 5.术语及缩写 术语及缩写 定义 GMP 药品生产质量管理规范 ISO 国际化标准 HVAC 空调净化 HEPA 高效空气过滤器 UFH 单向流罩 AHU 空气处理机组 P＆ID 管道仪表图 URS 用户需求 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 洁净度测定 主要进行悬浮粒子和微生物的测定 6.系统描述 华夏生生药业（北京）有限公司根据公司新增两个车间，原来取样间不能满足取样要求，须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统（供取样操作用），该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足检验要求。空调系统安装应注意防止出现运行和维护问题。安装人员在操作前应熟悉相关的规程及安装要求，尤其在安装前清洁管道和部件，安装后清洁、密封安装的管道，以防止污染物进入，各系统应能够通过该项测试。 取样间面积为48m2，操作间净化选择级别为C级和取样操作部位采用局部保护单向流工作室，采用压差梯度减少污染。本公司空调系统安装按照URS和批准DQ方案，在取样间顶棚吊装1套空调净化系统，系统设计风量为m3/h为取样间净化用。本机组具有空气净化、温湿度调节和压差调节的功能，同时安装有内置臭氧发生器和外置便携式喷雾器具有对空调系统和取样间交替消毒的功能，其净化功能应达到GMP的要求。 洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。）-8 C级和A/C级 3800 15% 30 34.1 33 20 6.2 空气处理： 经管路分配送入洁净室,风机，中效过滤,臭氧发生器等功能段组成。 采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管的