生存分析中非劣临床试验样本量估计方法研究.pdfVIP

生存分析中非劣效临床试验样本量估计方 法研究 硕士研究生：韩栋 指导教师：陈平雁教授 陈征副教授 摘要 用性的研究 背景 在药物研发中，通常研究者希望能够研制出更优于现有药物的新药，但是， 由于研制出比现有阳性药物疗效更好的药物比较困难，所以，很多情况下研究 者希望研制出比现有药物的更安全，更便宜或者更便于吸收的药物，但首先需 要证明新研究的药物不比现有公认阳性药物疗效差，即非劣于现有阳性药物。 除了上述优点外，新研制药物亦可以为已经耐药的患者提供另一种选择。因此 近此年有许多学者在研究非劣效临床试验的相关问题。 一个好的临床试验应该具备以下基本要素：周密而高效的试验设计，严格的 数据管理和质量控制，正确的数据分析，合理的结果解释。在试验设计阶段， 样本量的估算是一个十分重要的步骤。一个计算恰当的样本量可以保证试验有 一定的把握度去发现试验组间有临床意义的差异，通常设定这个把握度为80％ 或90％。错误计算样本量有可能会导致整个临床试验失败。如果样本量过小，