2010版GMP认证申报资料技术审核要点解析.doc

附件2： 药品GMP认证申报资料技术审核要点 一、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号） 5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》 二、审核条件 负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料 三、技术审核要点 （一）《药品GMP认证申请书》审核要点 【审核要点】 申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》 按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致； 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致； 申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……