冠心宁片治疗冠病心绞痛(心血瘀阻证)临床研究.pdfVIP

中文摘要 目的：对冠心宁片治疗稳定型劳累性冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的有效性和临床用药的安全性进行初步评价，并探索临床用药剂量。 方法：1．依据多中心、对照、重复、随机、双盲的临床试验原则， 6 以冠心宁片安慰剂为对照，入组符合条件的患者10例，分布6个临床试 验中心，我中心入组患者例数48例，脱落4例。其中试验组与对照组例 数按1：1分配。即随机分为试验组24例(给予冠心宁片4片，每日3 次)，对照组24例(给予安慰剂4片，每日3次)。我中心入组病例中女 性22例，男性26例，年龄30-7O岁。两组患者在性别、年龄、合并基础 疾病、心绞痛分级、每周发作心绞痛次数等方面比较(见表1-5)均无显 著性差异(P0．05)，具有均衡可比性。临床观察12周，导入期二周；2．观 察两组患者中医证候疗效及积分、心绞痛疗效及积分并给予统计学处理， 进行疗效比较(见表6-9)；3．观察两组患者心电图疗效比较(见表10)； 4．观察与安全性相关的实验室指标(包括血常规、尿常规、粪常规、心 电图、肝功能、肾功能、凝血四项等检查)，探讨冠心宁片应用于临床的 安全性；5．所有数据用SAS9．1．3统计软件进行分析。计量资料以i士S 表示，采用t检验分析；计数资料用X2检验分析。 结果-1．两组患者中医证候疗效、心绞痛证候疗效比较(如表6、8)： 中医证候疗效总有效率试验组为91．7％、对照组为58．3／0；心绞痛证候疗 效总有效率试验组为78．3％、对照组为54．2％。治疗前后两组在中医证候 疗效、心绞痛症候疗效比较方面均有显著性统计学意义(PO．05)，治疗 前组间比较差异无显著性统计学意义(PO．05)，治疗后试验组与对照组 相比均有显著性统计学意义(P0．05)；2．两组患者中医证侯总积分、 心绞痛证侯总积分(见表7、9)均明显低于治疗前，差异有显著统计学 试验组与对照组相比均有显著性统计学意义(PO．05)；3．两组患者心电 0％，治疗前后 图疗效比较(如表10)：总有效率试验组57．5％、对照组5 组间比较差异无统计学意义(PO．05)；4．治疗后试验组运动平板试验运 动持续时间与治疗前相比延长，差异有显著统计学意义(P0．05)，治疗 前两组患者组间比较无统计学意义(P0．05)，对照组治疗前后运动持续 时间无显著改变，两组比较无统计学意义(P0．05)；5．治疗前后两组 患者的血常规、尿常规、凝血四项、肝功能、肾功能等检查均无异常，说 明该药用于临床是安全的。 结论：冠心宁片是一种安全的、有效的治疗稳定型劳累性冠心病心绞 痛(心血瘀阻证)的中成药。它对改善患者的症状、体征效果明显，可向临 床推广应用。其作用机制可能与冠心宁片在显著增加冠脉血流量的同时， 能较弱的影响心肌收缩性能，减慢心率，改善血液循环，抗血栓形成等作 用有关。 关键词冠心宁片；心绞痛；临床试验。 Theourati veeffectofGuanX N tabI of i n i eti ntreatment ng di I heart i onofheartbI 1．ni ca coronary sease(stagnat cod)c study Chinese MediCine SpeciaIity：Traditional Author：WciweiZhu Hu Tutor：Youzhi Abstract objeetives： Guan