无菌医疗器械产品检测技术培训课件.ppt

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。 （二）无菌医疗器械分类 （为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料（骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等） 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等） 复合材料（骨水泥，涂层材料 ） 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ） 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ） 组织工程等 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管、插管和血管管路 卫生敷料 其它 3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求 在灭菌完成时和经过老化后进行物理强度和包装完整性试验 指对初包装材料的选择和/或对包装过程的确认 第四十一条（的第3款） 对初包装材料的要求 初包装材料的选择和/或确认 适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，执行相应法规和标准的规定 YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》 有效期内的包装完好性 确保在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。 YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（2010-12-01实施） YY/T0681.1 附录A （规范性附录） 聚合物的加速老化 YY/T0681.1 附录B （资料性附录） 包装货架寿命试验方案举例 如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测 若有害气体需排到大气中应进行适当的处理，以满足国家有关规定的要求 国家有要求时，要严格执行国家的有关规定 四十四条 对产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备的防护要求 对有害物质的限量做出规定 安装相应的防护和去除装置 进行监视和控制 第十条工作环境条件的要求是保护产品的, 本条款不仅是对产品的保护,还是对人员的劳动保护要求。 结构简单、外型平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。 第四十六条 洁净室（区）内设备与工艺装备的选用原则 防尘、防污染 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 洁净区内使用的设备、工装等不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而污染洁净环境；企业在设备采购程序文件或规定中对洁净区使用的设备、工装等应有防尘和防污染等要求。 第四十七条 洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面的要求 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 设备、工艺装备及管道上与产品和物料接触的表面不能对产品有不良影响。 主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 第四十八条 设备辅助用剂的要求 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的工艺用水或溶剂进行末道清洗。 第四十九条 对工位器具及其管理的要求 制定管理文件、登记和记录。 数量足够。 能够避免产品受损和有效防止产品污染。 工位器具的末道清洗用水或溶剂应与所放置的零件的洁净度要求相适应 从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中，而且工位器具表面要光洁、平整、不得有物质脱落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要时）。工位器具要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的工位器具要严格区别和分开，不能跨区传