2015年版微生物限度检验操作规程解读.docVIP

青岛有限公司文件 文件名称 微生物限度检验操作规程 文件编号 SOP-ZL65- 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 印 数 份 分发部门 目的 建立微生物限度检查操作规程，规范操作，保证结果的准确性。 范围 成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。 责任 微生物限度检验人员 内容依据中国药典201年版部1．微生物法系 2、计数方法 本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。 4、菌种及菌液的制备 4.1试验用菌的传代次数不得超过5代试验菌株 试验菌液的制备 计数培养基适用性检查 计数方法适用性试验 需氧菌总数霉菌和酵母菌总数 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus [CCMCC(B) 26003] 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30～35℃，培养时间18～24h 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30～35℃，培养时间不超过3天，接种量不大于100cfu。 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养