SB003XAYSG870压滤机验证方案解析.doc

文件标题 XAYSG870压滤机 验证方案 文件编码 SB-YZ/AK–ST–003 版本号 00 起草人 起草日期 2013年　　月　 日 审核人 审核日期 2013年　　月 　日 批准人 批准日期 2013年　　月　　日 生效日期 2013年　　月　　日 页 数 共 页 1. 主题内容与适用范围 本方案规定了XAYSG870压滤机验证的内容和要求。通过验证，确保设备符合工艺要求。 本方案适用于XAYSG870压滤机验证的实施管理。 2. 引用标准 《药品GMP指南》 质量管理体系分册 《验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）002）005） 3.1 验证领导小组负责设备验证方案的审核和批准。 3.2 马丽负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认验证结果的汇总分析。 3.3李阁为验证小组组长负责本方案的实施，对不符合项的整改。全面协调验证进度。 3.4 赵永清、刘志燕及岗位操作人员负责设备的操作及不符合项的整改。 3.5吴仁敏、邵慧等负责取样、部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。 4. 验证目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要